冷冻疗法和奥沙利铂
2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
针对接受奥沙利铂的结肠癌患者的 II 期随机干预试点研究：冷冻疗法预防周围神经病变的益处
本研究的主要目的是确定冷冻疗法是否对正在接受奥沙利铂预防化疗引起的周围神经病变的结肠癌患者有益。
研究概览
详细说明
周围神经病变通常表现为手脚麻木和刺痛，这可能不利于患者的整体安全和生活质量，从而导致他们停止或延迟治疗。
走路、扣衬衫扣子或系鞋带等日常任务可能会变得具有挑战性。
已知某些化疗药物会引起严重的周围神经病变。
已经进行的研究表明，与紫杉醇相比，使用冷冻疗法对身体的目标区域产生血管收缩的效果。
这些研究表明，在治疗期间接受冷冻疗法的人和未接受冷冻疗法的人之间存在巨大差异。
关于使用冷冻疗法预防奥沙利铂周围神经病变的研究很少，本研究将进行这一点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 参与研究的意愿
- 诊断患有 III 期结肠癌
- 未接受过化疗
- 计划启动卡培他滨 + 奥沙利铂 (CAPOX) 化疗方案作为标准护理的一部分。
排除标准：
- 已有的周围神经病变
- 已有糖尿病
- 雷诺氏病
- 代谢综合征，包括：高血压；高胆固醇血症;和肥胖（BSA > 2）
- 上肢截肢者
- 特定自身免疫性疾病：格林-巴利；狼疮;类风湿关节炎;和干燥综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻疗法
接受奥沙利铂治疗的患者被随机分配到介入（冷冻治疗）组，在整个治疗过程中将佩戴一副带有可拆卸冰袋的手套，从奥沙利铂治疗前 15 分钟开始，到奥沙利铂治疗结束后 15 分钟结束。
这些冰袋每 30 分钟更换一次。
冷冻治疗的总佩戴时间约为2小时。
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干预组中的所有患者都将接受用布袋（手套）包裹的冷袋进行冷冻治疗。
织物信封（手套）将根据患者具体情况而定。
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无干预：控制
接受奥沙利铂治疗的患者被随机分配至对照组，在整个治疗过程中不会佩戴带有可拆卸冰袋的手套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 次访视时患有周围神经病变的参与者比例
大体时间：访问 2（第 1 天）
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 来评估是否存在周围神经病变。
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访问 2（第 1 天）
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第 3 次访视时患有周围神经病变的参与者比例
大体时间：访问 3（第 21 天）
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 来评估是否存在周围神经病变。
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访问 3（第 21 天）
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第 4 次访视时患有周围神经病变的参与者比例
大体时间：访问 4（第 42 天）
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 来评估是否存在周围神经病变。
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访问 4（第 42 天）
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第 5 次访视时患有周围神经病变的参与者比例
大体时间：访问 5（第 63 天）
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5 来评估是否存在周围神经病变。
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访问 5（第 63 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Mendez、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-01363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至：sarah.mendez@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
请求应发送至 sarah.mendez@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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