Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie a oxaliplatina

4. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná intervenční pilotní studie fáze II pro pacienty s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávají oxaliplatinu: Výhody kryoterapie v prevenci periferní neuropatie

Primárním cílem této studie je určit, zda je kryoterapie prospěšná pro pacienty s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávají oxaliplatinu v prevenci rozvoje periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní neuropatie se často projevuje necitlivostí a brněním v rukou a nohou, což může být škodlivé pro celkovou bezpečnost a kvalitu života pacientů, což může vést k zastavení nebo zpoždění léčby. Každodenní úkoly, jako je chůze, zapínání košile nebo zavazování bot, mohou být náročné. Je známo, že vybraná chemoterapeutická činidla způsobují významnou periferní neuropatii. Byly provedeny studie prokazující účinnost použití kryoterapie, která způsobuje vazokonstrikci na cílové oblasti těla ve vztahu k paclitaxelu. Tyto studie ukázaly drastické rozdíly mezi těmi, kteří během léčby dostávají kryoterapii, a těmi, kteří ji neabsolvují. Existuje několik studií o použití kryoterapie v prevenci periferní neuropatie s použitím oxaliplatiny, které budou v této studii provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Ochota podílet se na výzkumu
  • Diagnostikována rakovina tlustého střeva ve stadiu III
  • Chemoterapie naivní
  • Plánování zahájení režimu chemoterapie Capecitabine + Oxaliplatina (CAPOX) jako součásti standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující periferní neuropatie
  • Preexistující diabetes
  • Raynaudova nemoc
  • Metabolický syndrom, včetně: Hypertenze; hypercholesterolémie; a obezita (BSA > 2)
  • Amputace horních končetin
  • Specifická autoimunitní onemocnění: Guillain-Barre; Lupus; Revmatoidní artritida; a Sjogrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Pacienti užívající oxaliplatinu, kteří jsou randomizováni na intervenční (kryoterapeutické) rameno, budou po celou dobu léčby nosit rukavice s odnímatelnými ledovými sáčky, počínaje 15 minutami před a končit 15 minut po dokončení oxaliplatiny. Tyto ledové balíčky budou vyměněny každých 30 minut. Celková doba nošení kryoterapie bude přibližně 2 hodiny.
Přístroj: Kryoterapeutické rukavice
Všichni pacienti v intervenční skupině dostanou kryoterapii studenými zábaly uzavřenými v látkovém obalu (rukavice). Látkový obal (rukavice) bude specifický pro pacienta.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti užívající oxaliplatinu, kteří jsou randomizováni do kontrolního ramene, nebudou během léčby dostávat rukavice s odnímatelnými ledovými obklady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s periferní neuropatií na návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (den 1)
Přítomnost periferní neuropatie bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Návštěva 2 (den 1)
Podíl účastníků s periferní neuropatií na návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 21)
Přítomnost periferní neuropatie bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Návštěva 3 (den 21)
Podíl účastníků s periferní neuropatií na návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (den 42)
Přítomnost periferní neuropatie bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Návštěva 4 (den 42)
Podíl účastníků s periferní neuropatií na návštěvě 5
Časové okno: Návštěva 5 (den 63)
Přítomnost periferní neuropatie bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.
Návštěva 5 (den 63)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu sarah.mendez@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit