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Crioterapia y oxaliplatino

4 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto intervencionista aleatorizado de fase II para pacientes con cáncer de colon que reciben oxaliplatino: beneficios de la crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica

El objetivo principal de este estudio es determinar si la crioterapia es beneficiosa para los pacientes con cáncer de colon que reciben oxaliplatino en la prevención del desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica a menudo se manifiesta como entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, lo que puede ser perjudicial para la seguridad general y la calidad de vida de los pacientes, provocando así que suspendan o retrasen el tratamiento. Las tareas cotidianas como caminar, abotonarse una camisa o atarse los zapatos pueden resultar desafiantes. Se sabe que determinados agentes quimioterapéuticos causan neuropatía periférica importante. Se han realizado estudios que demuestran la eficacia del uso de crioterapia, que provoca vasoconstricción, en áreas específicas del cuerpo, en relación con el paclitaxel. Estos estudios han demostrado diferencias drásticas entre quienes reciben crioterapia durante el tratamiento y quienes no. Existen pocos estudios sobre el uso de crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica con el uso de oxaliplatino, que se realizarán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Voluntad de participar en la investigación.
  • Diagnosticado con cáncer de colon en estadio III
  • sin experiencia en quimioterapia
  • Planificación de iniciar el régimen de quimioterapia con capecitabina + oxaliplatino (CAPOX) como parte del tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica preexistente
  • Diabetes preexistente
  • enfermedad de raynaud
  • Síndrome metabólico, que incluye: hipertensión; Hipercolesterolemia; y Obesidad (BSA > 2)
  • Amputados de extremidades superiores
  • Enfermedades autoinmunes específicas: Guillain-Barré; Lupus; Artritis reumatoide; y el síndrome de Sjogren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioterapia
Los pacientes que reciben oxaliplatino y que sean asignados al azar al grupo de intervención (crioterapia) usarán un par de guantes con bolsas de hielo removibles durante todo el tratamiento, comenzando 15 minutos antes y terminando 15 minutos después de completar el oxaliplatino. Estas bolsas de hielo se reemplazarán cada 30 minutos. El tiempo total de uso de la crioterapia será de aproximadamente 2 horas.
Dispositivo: Guantes de crioterapia
Todos los pacientes del grupo de intervención recibirán crioterapia con compresas frías encerradas en un sobre de tela (guantes). El sobre de tela (guantes) será específico del paciente.
Sin intervención: Control
Los pacientes que reciben oxaliplatino y que sean asignados al azar al brazo de control no recibirán guantes con bolsas de hielo extraíbles durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con neuropatía periférica en la visita 2
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
La presencia de neuropatía periférica se evaluará utilizando criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
Visita 2 (Día 1)
Proporción de participantes con neuropatía periférica en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 21)
La presencia de neuropatía periférica se evaluará utilizando criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
Visita 3 (Día 21)
Proporción de participantes con neuropatía periférica en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 42)
La presencia de neuropatía periférica se evaluará utilizando criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
Visita 4 (Día 42)
Proporción de participantes con neuropatía periférica en la visita 5
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 63)
La presencia de neuropatía periférica se evaluará utilizando criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.
Visita 5 (Día 63)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: sarah.mendez@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a sarah.mendez@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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