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Kryotherapie und Oxaliplatin

4. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte interventionelle Pilotstudie der Phase II für Darmkrebspatienten, die Oxaliplatin erhalten: Vorteile der Kryotherapie bei der Prävention peripherer Neuropathie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Kryotherapie für Patienten mit Darmkrebs von Nutzen ist, die Oxaliplatin zur Vorbeugung der Entwicklung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie äußert sich häufig in Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen, was sich negativ auf die allgemeine Sicherheit und Lebensqualität der Patienten auswirken kann und dazu führen kann, dass die Behandlung abgebrochen oder verzögert wird. Alltägliche Aufgaben wie Gehen, das Zuknöpfen eines Hemdes oder das Zubinden von Schuhen können zu einer Herausforderung werden. Es ist bekannt, dass bestimmte Chemotherapeutika eine erhebliche periphere Neuropathie verursachen. Es wurden Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit der Kryotherapie, die eine Gefäßverengung in bestimmten Bereichen des Körpers bewirkt, im Vergleich zu Paclitaxel belegen. Diese Studien haben drastische Unterschiede zwischen denjenigen gezeigt, die während der Behandlung eine Kryotherapie erhalten, und denen, die dies nicht tun. Es gibt nur wenige Studien zum Einsatz der Kryotherapie zur Vorbeugung peripherer Neuropathie durch den Einsatz von Oxaliplatin, die in dieser Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Mitarbeit in der Forschung
  • Bei ihr wurde Darmkrebs im Stadium III diagnostiziert
  • Chemotherapie naiv
  • Es ist geplant, eine Chemotherapie mit Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) als Teil der Standardbehandlung einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Neuropathie
  • Vorbestehender Diabetes
  • Raynaud-Krankheit
  • Metabolisches Syndrom, einschließlich: Bluthochdruck; Hypercholesterinämie; und Fettleibigkeit (BSA > 2)
  • Amputierte der oberen Extremitäten
  • Spezifische Autoimmunerkrankungen: Guillain-Barre; Lupus; Rheumatoide Arthritis; und Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Patienten, die Oxaliplatin erhalten und in den Interventionsarm (Kryotherapie) randomisiert werden, tragen während der gesamten Behandlung ein Paar Handschuhe mit abnehmbaren Eisbeuteln, beginnend 15 Minuten vor und endend 15 Minuten nach Abschluss der Oxaliplatin-Behandlung. Diese Eisbeutel werden alle 30 Minuten ausgetauscht. Die Gesamttragezeit der Kryotherapie beträgt ca. 2 Stunden.
Gerät: Kryotherapie-Handschuhe
Alle Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine Kryotherapie mit Kühlpackungen, die in einem Stoffumschlag (Handschuhen) eingeschlossen sind. Der Stoffumschlag (Handschuhe) wird patientenspezifisch sein.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die Oxaliplatin erhalten und in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten während der gesamten Behandlung keine Handschuhe mit abnehmbaren Eisbeuteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie wird anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Besuch 2 (Tag 1)
Anteil der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 21)
Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie wird anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Besuch 3 (Tag 21)
Anteil der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 42)
Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie wird anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Besuch 4 (Tag 42)
Anteil der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie bei Besuch 5
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 63)
Das Vorliegen einer peripheren Neuropathie wird anhand allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Besuch 5 (Tag 63)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an sarah.mendez@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an sarah.mendez@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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