Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia és oxaliplatin

2024. június 25. frissítette: NYU Langone Health

II. fázisú randomizált intervenciós kísérleti vizsgálat oxaliplatint kapó vastagbélrákos betegeknél: A krioterápia előnyei a perifériás neuropátia megelőzésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a krioterápia előnyös-e az oxaliplatint kapó vastagbélrákos betegek számára a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás neuropátia gyakran a kezek és lábak zsibbadásában és bizsergésében nyilvánul meg, ami ronthatja a betegek általános biztonságát és életminőségét, ezáltal a kezelés leállítását vagy késleltetését okozhatja. A mindennapi feladatok, mint például a séta, az ing gombolása vagy a cipőkötés, kihívást jelenthetnek. Bizonyos kemoterápiás szerekről ismert, hogy jelentős perifériás neuropátiát okoznak. Vizsgálatokat végeztek, amelyek igazolják az érszűkületet okozó krioterápia hatékonyságát a test megcélzott területein a paklitaxellel kapcsolatban. Ezek a vizsgálatok drasztikus különbségeket mutattak ki azok között, akik a kezelés alatt krioterápiában részesülnek, és azok között, akik nem. Kevés tanulmány készült a krioterápia alkalmazásáról a perifériás neuropátia megelőzésére oxaliplatin alkalmazásával, amelyekre ebben a tanulmányban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Hajlandóság a kutatásban való részvételre
  • III. stádiumú vastagbélrákot diagnosztizáltak
  • Kemoterápia naiv
  • Capecitabine + Oxaliplatin (CAPOX) kemoterápiás kezelés megkezdésének tervezése a standard ellátás részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő perifériás neuropátia
  • Meglévő cukorbetegség
  • Raynaud-kór
  • Metabolikus szindróma, beleértve: magas vérnyomás; hiperkoleszterinémia; és elhízás (BSA > 2)
  • Felső végtag amputáltak
  • Specifikus autoimmun betegségek: Guillain-Barre; Lupus; Rheumatoid arthritis; és Sjogren-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia
Azok az oxaliplatint kapó betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós (krioterápiás) karba, eltávolítható jégcsomagokkal ellátott kesztyűt viselnek a kezelés alatt, 15 perccel az oxaliplatin kezelés befejezése előtt és 15 perccel azután. Ezeket a jégcsomagokat 30 percenként cserélik. A krioterápia teljes viselési ideje körülbelül 2 óra.
Eszköz: Krioterápiás kesztyűk
Az intervenciós csoport minden betege szövetborítékba (kesztyűbe) zárt hidegcsomagokkal krioterápiában részesül. A szövet boríték (kesztyű) betegspecifikus lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok az oxaliplatint kapó betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, nem kapnak eltávolítható jégakkukkal ellátott kesztyűt a kezelés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás neuropátiában szenvedők aránya a 2. látogatáson
Időkeret: 2. látogatás (1. nap)
A perifériás neuropátia jelenlétét a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5-ös verziójával fogják értékelni.
2. látogatás (1. nap)
Perifériás neuropátiában szenvedők aránya a 3. látogatáson
Időkeret: 3. látogatás (21. nap)
A perifériás neuropátia jelenlétét a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5-ös verziójával fogják értékelni.
3. látogatás (21. nap)
A perifériás neuropátiában szenvedők aránya a 4. látogatáson
Időkeret: 4. látogatás (42. nap)
A perifériás neuropátia jelenlétét a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5-ös verziójával fogják értékelni.
4. látogatás (42. nap)
A perifériás neuropátiában szenvedők aránya az 5. látogatáson
Időkeret: 5. látogatás (63. nap)
A perifériás neuropátia jelenlétét a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5-ös verziójával fogják értékelni.
5. látogatás (63. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: sarah.mendez@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a sarah.mendez@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel