Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia ja oksaliplatiini

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II satunnaistettu interventiopilottitutkimus paksusuolensyöpäpotilaille, jotka saavat oksaliplatiinia: Kryoterapian edut perifeerisen neuropatian ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko kryoterapiasta hyötyä paksusuolensyöpäpotilaille, jotka saavat oksaliplatiinia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen neuropatia ilmenee usein käsien ja jalkojen puutumisena ja pistelynä, mikä voi olla haitallista potilaan yleiselle turvallisuudelle ja elämänlaadulle, mikä saa heidät keskeyttämään tai viivyttämään hoitoa. Jokapäiväiset tehtävät, kuten kävely, paidan napittaminen tai kenkien solmiminen, voivat olla haastavia. Tiettyjen kemoterapia-aineiden tiedetään aiheuttavan merkittävää perifeeristä neuropatiaa. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat verisuonten supistumista aiheuttavan kryoterapian käytön tehokkuutta kohdennetuille kehon alueille suhteessa paklitakseliin. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet rajuja eroja niiden välillä, jotka saavat kryoterapiaa hoidon aikana, ja niiden välillä, jotka eivät saa. Kryoterapian käytöstä perifeerisen neuropatian ehkäisyssä oksaliplatiinia käytettäessä on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka tehdään tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat
  • Halu osallistua tutkimukseen
  • Diagnoosi III vaiheen paksusuolensyöpä
  • Naiivi kemoterapiaan
  • Suunnittelemme kapesitabiini + oksaliplatiini (CAPOX) -kemoterapian aloittamista osana normaalia hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia
  • Aiempi diabetes
  • Raynaudin tauti
  • Metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien: Hypertensio; Hyperkolesterolemia; ja liikalihavuus (BSA > 2)
  • Yläraajojen amputaatiot
  • Erityiset autoimmuunisairaudet: Guillain-Barre; Lupus; Nivelreuma; ja Sjogrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Oksaliplatiinia saavat potilaat, jotka on satunnaistettu interventiohoitoon (kryoterapiaan), käyttävät käsineitä, joissa on irrotettavat jääpakkaukset koko hoidon ajan alkaen 15 minuuttia ennen oksaliplatiinihoidon päättymistä ja päättyen 15 minuuttia sen jälkeen. Nämä jääpalat vaihdetaan 30 minuutin välein. Kryoterapian kokonaiskäyttöaika on noin 2 tuntia.
Laite: Kryoterapiakäsineet
Kaikki interventioryhmän potilaat saavat kylmähoitoa kylmäpakkauksilla, jotka on suljettu kangaskuoreen (käsineet). Kangaskuori (käsineet) on potilaskohtainen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia ja jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, eivät saa käsineitä, joissa on irrotettava jääpakkaus koko hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien osuus käynnillä 2
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
Perifeerisen neuropatian esiintyminen arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 5 mukaan.
Vierailu 2 (päivä 1)
Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien osuus käynnillä 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 21)
Perifeerisen neuropatian esiintyminen arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 5 mukaan.
Vierailu 3 (päivä 21)
Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien osuus käynnillä 4
Aikaikkuna: Käynti 4 (päivä 42)
Perifeerisen neuropatian esiintyminen arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 5 mukaan.
Käynti 4 (päivä 42)
Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien osuus vierailulla 5
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 63)
Perifeerisen neuropatian esiintyminen arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 5 mukaan.
Vierailu 5 (päivä 63)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen sarah.mendez@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kryoterapiakäsineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa