Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie en Oxaliplatine

4 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II gerandomiseerde interventionele pilotstudie voor darmkankerpatiënten die oxaliplatine krijgen: voordelen van cryotherapie bij de preventie van perifere neuropathie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of cryotherapie gunstig is voor patiënten met darmkanker die oxaliplatine krijgen bij de preventie van het ontwikkelen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie manifesteert zich vaak als gevoelloosheid en tintelingen in de handen en voeten, wat schadelijk kan zijn voor de algehele veiligheid en kwaliteit van leven van de patiënt, waardoor hij of zij de behandeling moet stopzetten of uitstellen. Dagelijkse taken zoals lopen, een overhemd dichtknopen of schoenen strikken kunnen een uitdaging zijn. Het is bekend dat bepaalde chemotherapiemiddelen significante perifere neuropathie veroorzaken. Er zijn onderzoeken uitgevoerd die de werkzaamheid aantonen van het gebruik van cryotherapie, die vasoconstrictie veroorzaakt, op specifieke delen van het lichaam, in relatie tot paclitaxel. Deze onderzoeken hebben drastische verschillen aangetoond tussen degenen die tijdens de behandeling cryotherapie krijgen en degenen die dat niet doen. Er zijn weinig onderzoeken naar het gebruik van cryotherapie bij de preventie van perifere neuropathie bij gebruik van oxaliplatine, die in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek
  • Gediagnosticeerd met stadium III darmkanker
  • Chemotherapie naïef
  • Van plan om een ​​chemotherapieschema met Capecitabine + Oxaliplatine (CAPOX) te starten als onderdeel van de standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande perifere neuropathie
  • Reeds bestaande diabetes
  • De ziekte van Raynaud
  • Metabool syndroom, waaronder: hypertensie; Hypercholesterolemie; en Obesitas (BSA > 2)
  • Geamputeerden van de bovenste ledematen
  • Specifieke auto-immuunziekten: Guillain-Barre; Lupus; Reumatoïde artritis; en het syndroom van Sjögren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Patiënten die oxaliplatine krijgen en die zijn gerandomiseerd naar de interventionele arm (cryotherapie), zullen tijdens de behandeling een paar handschoenen dragen met verwijderbare ijselementen, beginnend 15 minuten vóór en eindigend 15 minuten na voltooiing van de behandeling met oxaliplatine. Deze ijspakketten worden elke 30 minuten vervangen. De totale draagtijd van de cryotherapie zal ongeveer 2 uur bedragen.
Apparaat: Handschoenen voor cryotherapie
Alle patiënten in de interventiegroep krijgen cryotherapie met coldpacks in een stoffen envelop (handschoenen). De stoffen envelop (handschoenen) zal patiëntspecifiek zijn.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die oxaliplatine krijgen en die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, zullen tijdens hun behandeling geen handschoenen met verwijderbare ijselementen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perifere neuropathie bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)
De aanwezigheid van perifere neuropathie zal worden geëvalueerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.
Bezoek 2 (dag 1)
Percentage deelnemers met perifere neuropathie bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 21)
De aanwezigheid van perifere neuropathie zal worden geëvalueerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.
Bezoek 3 (dag 21)
Percentage deelnemers met perifere neuropathie bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 42)
De aanwezigheid van perifere neuropathie zal worden geëvalueerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.
Bezoek 4 (dag 42)
Percentage deelnemers met perifere neuropathie bij bezoek 5
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 63)
De aanwezigheid van perifere neuropathie zal worden geëvalueerd met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.
Bezoek 5 (dag 63)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: sarah.mendez@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan sarah.mendez@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Handschoenen voor cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren