Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi & Oxaliplatin

4 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad fas II pilotstudie för tjocktarmscancerpatienter som får oxaliplatin: fördelarna med kryoterapi för att förebygga perifer neuropati

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kryoterapi är fördelaktigt för patienter med tjocktarmscancer som får oxaliplatin för att förhindra utveckling av kemoterapiinducerad perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer neuropati visar sig ofta som domningar och stickningar i händer och fötter, vilket kan vara skadligt för patienternas övergripande säkerhet och livskvalitet och därmed få dem att avbryta eller skjuta upp behandlingen. Vardagliga uppgifter som att gå, knäppa en skjorta eller knyta skor kan bli utmanande. Vissa kemoterapimedel är kända för att orsaka betydande perifer neuropati. Studier har utförts som visar effektiviteten av att använda kryoterapi, som orsakar vasokonstriktion, till riktade områden av kroppen, i förhållande till paklitaxel. Dessa studier har visat på drastiska skillnader mellan de som får kryoterapi under behandlingen och de som inte gör det. Det finns få studier om användningen av kryoterapi för att förebygga perifer neuropati med användning av oxaliplatin, som kommer att genomföras i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Vilja att delta i forskning
  • Diagnostiserats med stadium III tjocktarmscancer
  • Kemoterapi naiv
  • Planerar att påbörja kemoterapiregimen Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) som en del av standardvården.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande perifer neuropati
  • Redan existerande diabetes
  • Raynauds sjukdom
  • Metaboliskt syndrom, inklusive: Hypertoni; hyperkolesterolemi; och fetma (BSA > 2)
  • Amputerade i övre extremiteter
  • Specifika autoimmuna sjukdomar: Guillain-Barre; Lupus; Reumatism; och Sjögrens syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi
Patienter som får oxaliplatin och som är randomiserade till Interventionsarmen (kryoterapi) kommer att bära ett par handskar som har avtagbara ispåsar under hela behandlingen, med början 15 minuter före och slutar 15 minuter efter avslutad oxaliplatinbehandling. Dessa isförpackningar kommer att bytas ut var 30:e minut. Den totala bärtiden för kryoterapin kommer att vara cirka 2 timmar.
Enhet: Kryoterapihandskar
Alla patienter i interventionsgruppen kommer att få kryoterapi med kylförpackningar inneslutna i ett tygkuvert (handskar). Tygkuvertet (handskarna) kommer att vara patientspecifikt.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som får oxaliplatin och som är randomiserade till kontrollarmen kommer inte att få handskarna med avtagbara ispåsar under hela behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med perifer neuropati vid besök 2
Tidsram: Besök 2 (dag 1)
Förekomst av perifer neuropati kommer att utvärderas med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.
Besök 2 (dag 1)
Andel deltagare med perifer neuropati vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (dag 21)
Förekomst av perifer neuropati kommer att utvärderas med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.
Besök 3 (dag 21)
Andel deltagare med perifer neuropati vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (dag 42)
Förekomst av perifer neuropati kommer att utvärderas med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.
Besök 4 (dag 42)
Andel deltagare med perifer neuropati vid besök 5
Tidsram: Besök 5 (dag 63)
Förekomst av perifer neuropati kommer att utvärderas med hjälp av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.
Besök 5 (dag 63)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till sarah.mendez@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera