Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi og oksaliplatin

4. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II randomisert intervensjonspilotstudie for tykktarmskreftpasienter som får oksaliplatin: fordeler med kryoterapi i forebygging av perifer nevropati

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kryoterapi er gunstig for pasienter med tykktarmskreft som får oksaliplatin for å forhindre utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer nevropati viser seg ofte som nummenhet og prikking i hender og føtter, noe som kan være skadelig for pasientenes generelle sikkerhet og livskvalitet, og dermed få dem til å stoppe eller utsette behandlingen. Hverdagsoppgaver som å gå, kneppe en skjorte eller knyte sko kan bli utfordrende. Utvalgte kjemoterapimidler er kjent for å forårsake betydelig perifer nevropati. Det er utført studier som viser effektivitet av å bruke kryoterapi, som forårsaker vasokonstriksjon, til målrettede områder av kroppen, i forhold til paklitaksel. Disse studiene har vist drastiske forskjeller mellom de som får kryoterapi under behandlingen og de som ikke får det. Det er få studier på bruk av kryoterapi i forebygging av perifer nevropati ved bruk av oksaliplatin, som vil bli utført i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Vilje til å delta i forskning
  • Diagnostisert med stadium III tykktarmskreft
  • Kjemoterapi naiv
  • Planlegger å starte Capecitabine + Oxaliplatin (CAPOX) kjemoterapiregime som en del av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende perifer nevropati
  • Eksisterende diabetes
  • Raynauds sykdom
  • Metabolsk syndrom, inkludert: Hypertensjon; hyperkolesterolemi; og fedme (BSA > 2)
  • Amputerte overekstremiteter
  • Spesifikke autoimmune sykdommer: Guillain-Barre; Lupus; Leddgikt; og Sjøgrens syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi
Pasienter som mottar oksaliplatin og som er randomisert til intervensjonsarmen (kryoterapi) vil bruke et par hansker som har avtakbare isposer under hele behandlingen, som starter 15 minutter før og slutter 15 minutter etter fullføring av oksaliplatin. Disse ispakkene vil bli byttet ut hvert 30. minutt. Den totale brukstiden for kryoterapien vil være ca. 2 timer.
Enhet: Kryoterapihansker
Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil få kryoterapi med kuldepakker innelukket i en stoffkonvolutt (hansker). Stoffkonvolutten (hanskene) vil være pasientspesifikk.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som får oksaliplatin og som er randomisert til kontrollarmen, vil ikke motta hanskene med avtakbare isposer under hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med perifer nevropati ved besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
Tilstedeværelse av perifer nevropati vil bli evaluert ved å bruke vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
Besøk 2 (dag 1)
Andel deltakere med perifer nevropati ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (dag 21)
Tilstedeværelse av perifer nevropati vil bli evaluert ved å bruke vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
Besøk 3 (dag 21)
Andel deltakere med perifer nevropati ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (dag 42)
Tilstedeværelse av perifer nevropati vil bli evaluert ved å bruke vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
Besøk 4 (dag 42)
Andel deltakere med perifer nevropati ved besøk 5
Tidsramme: Besøk 5 (dag 63)
Tilstedeværelse av perifer nevropati vil bli evaluert ved å bruke vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
Besøk 5 (dag 63)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til sarah.mendez@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere