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Crioterapia e Oxaliplatina

4 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto intervencionista randomizado de fase II para pacientes com câncer de cólon que recebem oxaliplatina: benefícios da crioterapia na prevenção da neuropatia periférica

O objetivo principal deste estudo é determinar se a crioterapia é benéfica para pacientes com câncer de cólon que estão recebendo oxaliplatina na prevenção do desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica manifesta-se frequentemente como dormência e formigueiro nas mãos e nos pés, o que pode ser prejudicial para a segurança geral e a qualidade de vida dos pacientes, fazendo com que interrompam ou atrasem o tratamento. Tarefas cotidianas, como caminhar, abotoar uma camisa ou amarrar os sapatos, podem se tornar desafiadoras. Sabe-se que agentes quimioterápicos selecionados causam neuropatia periférica significativa. Estudos foram realizados demonstrando a eficácia do uso da crioterapia, que causa vasoconstrição, em áreas específicas do corpo, em relação ao paclitaxel. Esses estudos mostraram diferenças drásticas entre aqueles que recebem crioterapia durante o tratamento e aqueles que não o fazem. Existem poucos estudos sobre o uso da crioterapia na prevenção da neuropatia periférica com uso de oxaliplatina, os quais serão realizados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Disponibilidade para participar de pesquisas
  • Diagnosticado com câncer de cólon em estágio III
  • Quimioterapia ingênua
  • Planejando iniciar o regime de quimioterapia Capecitabina + Oxaliplatina (CAPOX) como parte do tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica pré-existente
  • Diabetes pré-existente
  • Doença de Raynaud
  • Síndrome metabólica, incluindo: Hipertensão; Hipercolesterolemia; e obesidade (ASC > 2)
  • Amputados de membros superiores
  • Doenças autoimunes específicas: Guillain-Barre; Lúpus; Artrite reumatoide; e síndrome de Sjogren

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia
Os pacientes que recebem oxaliplatina e são randomizados para o braço intervencionista (crioterapia) usarão um par de luvas com bolsas de gelo removíveis durante todo o tratamento, começando 15 minutos antes e terminando 15 minutos após o término da oxaliplatina. Essas bolsas de gelo serão substituídas a cada 30 minutos. O tempo total de uso da crioterapia será de aproximadamente 2 horas.
Dispositivo: Luvas de crioterapia
Todos os pacientes do grupo intervenção receberão crioterapia com bolsas frias envoltas em envelope de tecido (luvas). O envelope de tecido (luvas) será específico do paciente.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes que recebem oxaliplatina randomizados para o braço de controle não receberão luvas com bolsas de gelo removíveis durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com neuropatia periférica na visita 2
Prazo: Visita 2 (Dia 1)
A presença de neuropatia periférica será avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Visita 2 (Dia 1)
Proporção de participantes com neuropatia periférica na visita 3
Prazo: Visita 3 (Dia 21)
A presença de neuropatia periférica será avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Visita 3 (Dia 21)
Proporção de participantes com neuropatia periférica na visita 4
Prazo: Visita 4 (Dia 42)
A presença de neuropatia periférica será avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Visita 4 (Dia 42)
Proporção de participantes com neuropatia periférica na visita 5
Prazo: Visita 5 (Dia 63)
A presença de neuropatia periférica será avaliada usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.
Visita 5 (Dia 63)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: sarah.mendez@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para sarah.mendez@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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