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Crioterapia e oxaliplatino

4 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota interventistico randomizzato di fase II per pazienti affetti da cancro del colon che ricevono oxaliplatino: benefici della crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la crioterapia è benefica per i pazienti con cancro del colon che ricevono oxaliplatino nella prevenzione dello sviluppo di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica si manifesta spesso come intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, il che può essere dannoso per la sicurezza generale e la qualità della vita dei pazienti, inducendoli così a interrompere o ritardare il trattamento. Le attività quotidiane come camminare, abbottonare una camicia o allacciarsi le scarpe possono diventare impegnative. È noto che alcuni agenti chemioterapici causano una significativa neuropatia periferica. Sono stati condotti studi che dimostrano l’efficacia dell’uso della crioterapia, che provoca vasocostrizione, in aree mirate del corpo, in relazione al paclitaxel. Questi studi hanno mostrato differenze drastiche tra coloro che ricevono la crioterapia durante il trattamento e quelli che non lo fanno. Esistono pochi studi sull'uso della crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica con l'uso di oxaliplatino, che verranno intrapresi in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca
  • Diagnosi di cancro al colon in stadio III
  • Naive alla chemioterapia
  • Pianificazione di iniziare un regime chemioterapico con Capecitabina + Oxaliplatino (CAPOX) come parte dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica preesistente
  • Diabete preesistente
  • La malattia di Raynaud
  • Sindrome metabolica, tra cui: Ipertensione; Ipercolesterolemia; e obesità (BSA > 2)
  • Amputati degli arti superiori
  • Malattie autoimmuni specifiche: Guillain-Barré; Lupus; Artrite reumatoide; e la sindrome di Sjogren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
I pazienti che ricevono oxaliplatino e randomizzati al braccio interventistico (crioterapia) indosseranno un paio di guanti con impacchi di ghiaccio rimovibili durante tutto il trattamento, iniziando 15 minuti prima e terminando 15 minuti dopo il completamento del trattamento con oxaliplatino. Questi impacchi di ghiaccio verranno sostituiti ogni 30 minuti. Il tempo totale di utilizzo della crioterapia sarà di circa 2 ore.
Dispositivo: Guanti per crioterapia
Tutti i pazienti del gruppo di intervento riceveranno crioterapia con impacchi freddi racchiusi in una busta di tessuto (guanti). L'involucro in tessuto (guanti) sarà specifico per il paziente.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti che ricevono oxaliplatino e randomizzati al braccio di controllo non riceveranno i guanti con impacchi di ghiaccio rimovibili durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica alla visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1)
La presenza di neuropatia periferica sarà valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Visita 2 (Giorno 1)
Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 21)
La presenza di neuropatia periferica sarà valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Visita 3 (Giorno 21)
Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 42)
La presenza di neuropatia periferica sarà valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Visita 4 (Giorno 42)
Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica alla visita 5
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 63)
La presenza di neuropatia periferica sarà valutata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Visita 5 (giorno 63)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: sarah.mendez@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a sarah.mendez@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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