Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi og Oxaliplatin

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase II randomiseret interventionspilotstudie for tyktarmskræftpatienter, der modtager Oxaliplatin: Fordele ved kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kryoterapi er gavnlig for patienter med tyktarmskræft, som får oxaliplatin til forebyggelse af udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati viser sig ofte som følelsesløshed og prikken i hænder og fødder, hvilket kan være skadeligt for patienternes generelle sikkerhed og livskvalitet og dermed få dem til at stoppe eller udsætte behandlingen. Daglige opgaver som at gå, knappe en skjorte eller binde sko kan blive udfordrende. Udvalgte kemoterapimidler er kendt for at forårsage betydelig perifer neuropati. Der er udført undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​at bruge kryoterapi, som forårsager vasokonstriktion, til målrettede områder af kroppen i forhold til paclitaxel. Disse undersøgelser har vist drastiske forskelle mellem dem, der får kryoterapi under behandlingen, og dem, der ikke gør. Der er få undersøgelser af brugen af ​​kryoterapi til forebyggelse af perifer neuropati med brug af oxaliplatin, som vil blive gennemført i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Lyst til at deltage i forskning
  • Diagnosticeret med stadium III tyktarmskræft
  • Kemoterapi naiv
  • Planlægger at påbegynde kemoterapi med Capecitabine + Oxaliplatin (CAPOX) som en del af standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende perifer neuropati
  • Eksisterende diabetes
  • Raynauds sygdom
  • Metabolisk syndrom, herunder: Hypertension; hyperkolesterolæmi; og fedme (BSA > 2)
  • Amputerede overekstremiteter
  • Specifikke autoimmune sygdomme: Guillain-Barre; Lupus; Rheumatoid arthritis; og Sjøgrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Patienter, der får oxaliplatin, og som er randomiseret til Interventionsarmen (kryoterapi) vil bære et par handsker, som har aftagelige isposer under hele behandlingen, startende 15 minutter før og slutter 15 minutter efter afslutning af oxaliplatin. Disse isposer udskiftes hvert 30. minut. Den samlede brugstid for kryoterapien vil være cirka 2 timer.
Enhed: Kryoterapi handsker
Alle patienter i interventionsgruppen vil modtage kryoterapi med kolde pakker indkapslet i en stofkuvert (handsker). Stofkonvolutten (handskerne) vil være patientspecifik.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der får oxaliplatin, og som er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage handskerne med aftagelige isposer under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med perifer neuropati ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1)
Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati vil blive evalueret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
Besøg 2 (dag 1)
Andel af deltagere med perifer neuropati ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 21)
Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati vil blive evalueret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
Besøg 3 (dag 21)
Andel af deltagere med perifer neuropati ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (dag 42)
Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati vil blive evalueret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
Besøg 4 (dag 42)
Andel af deltagere med perifer neuropati ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (dag 63)
Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati vil blive evalueret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.
Besøg 5 (dag 63)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til sarah.mendez@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kryoterapi handsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner