Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia i oksaliplatyna

4 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane interwencyjne badanie pilotażowe fazy II z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących oksaliplatynę: korzyści z krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej

Głównym celem tego badania jest określenie, czy krioterapia jest korzystna u pacjentów z rakiem okrężnicy otrzymujących oksaliplatynę w zapobieganiu rozwojowi neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa często objawia się drętwieniem i mrowieniem dłoni i stóp, co może mieć szkodliwy wpływ na ogólne bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów, powodując w ten sposób przerwanie lub opóźnienie leczenia. Codzienne zadania, takie jak chodzenie, zapinanie koszuli czy wiązanie butów, mogą stać się wyzwaniem. Wiadomo, że wybrane środki chemioterapeutyczne powodują znaczną neuropatię obwodową. Przeprowadzono badania wykazujące skuteczność stosowania krioterapii powodującej zwężenie naczyń na wybrane obszary ciała w porównaniu z paklitakselem. Badania te wykazały drastyczne różnice pomiędzy osobami poddawanymi krioterapii podczas leczenia i tymi, które jej nie otrzymują. Niewiele jest badań dotyczących zastosowania krioterapii w profilaktyce neuropatii obwodowej z zastosowaniem oksaliplatyny, które zostaną podjęte w niniejszym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Chęć udziału w badaniach
  • Zdiagnozowano raka jelita grubego III stopnia
  • Chemioterapia naiwna
  • Planowanie rozpoczęcia schematu chemioterapii kapecytabina + oksaliplatyna (CAPOX) w ramach standardowego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • choroba Raynauda
  • Zespół metaboliczny, w tym: Nadciśnienie; hipercholesterolemia; i otyłość (BSA > 2)
  • Amputacje kończyn górnych
  • Specyficzne choroby autoimmunologiczne: Guillain-Barre; Toczeń; Reumatoidalne zapalenie stawów; i zespół Sjogrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
Pacjenci otrzymujący oksaliplatynę, przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego (krioterapia), będą nosić parę rękawiczek z wyjmowanymi okładami z lodu przez cały okres leczenia, rozpoczynając 15 minut przed i kończąc 15 minut po zakończeniu podawania oksaliplatyny. Te okłady z lodu będą wymieniane co 30 minut. Całkowity czas noszenia krioterapii wyniesie około 2 godzin.
Urządzenie: Rękawiczki do krioterapii
Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej będą objęci krioterapią zimnymi okładami zamkniętymi w osłonie materiałowej (rękawiczkach). Koperta materiałowa (rękawiczki) będzie dostosowana do konkretnego pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymujący oksaliplatynę, przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego, przez cały okres leczenia nie otrzymają rękawiczek z wyjmowanymi okładami z lodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1)
Występowanie neuropatii obwodowej będzie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.
Wizyta 2 (Dzień 1)
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 21)
Występowanie neuropatii obwodowej będzie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.
Wizyta 3 (Dzień 21)
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 42)
Występowanie neuropatii obwodowej będzie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.
Wizyta 4 (Dzień 42)
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Dzień 63)
Występowanie neuropatii obwodowej będzie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.
Wizyta 5 (Dzień 63)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: sarah.mendez@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres sarah.mendez@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Rękawiczki do krioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj