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Cryothérapie & Oxaliplatine

4 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote interventionnelle randomisée de phase II pour les patients atteints d'un cancer du côlon recevant de l'oxaliplatine : avantages de la cryothérapie dans la prévention de la neuropathie périphérique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la cryothérapie est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer du côlon qui reçoivent de l'oxaliplatine dans la prévention du développement d'une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique se manifeste souvent par un engourdissement et des picotements dans les mains et les pieds, ce qui peut nuire à la sécurité globale et à la qualité de vie des patients, les obligeant ainsi à arrêter ou à retarder le traitement. Les tâches quotidiennes comme marcher, boutonner une chemise ou attacher des chaussures peuvent devenir difficiles. Certains agents de chimiothérapie sont connus pour provoquer une neuropathie périphérique importante. Des études ont été réalisées démontrant l'efficacité de l'utilisation de la cryothérapie, qui provoque une vasoconstriction, sur des zones ciblées du corps, par rapport au paclitaxel. Ces études ont montré des différences drastiques entre ceux qui reçoivent une cryothérapie pendant le traitement et ceux qui n'en reçoivent pas. Il existe peu d'études sur l'utilisation de la cryothérapie dans la prévention de la neuropathie périphérique avec l'utilisation de l'oxaliplatine, qui seront entreprises dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Volonté de participer à la recherche
  • Diagnostiqué avec un cancer du côlon de stade III
  • Naïf de chimiothérapie
  • Planification d'initier un schéma de chimiothérapie Capécitabine + Oxaliplatine (CAPOX) dans le cadre des soins standard.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique préexistante
  • Diabète préexistant
  • maladie de Raynaud
  • Syndrome métabolique, incluant : Hypertension ; Hypercholestérolémie ; et obésité (BSA > 2)
  • Amputés des membres supérieurs
  • Maladies auto-immunes spécifiques : Guillain-Barré ; Lupus; Polyarthrite rhumatoïde; et le syndrome de Gougerot-Sjögren

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Les patients recevant de l'oxaliplatine qui sont randomisés dans le bras interventionnel (cryothérapie) porteront une paire de gants dotés de blocs de glace amovibles tout au long de leur traitement, en commençant 15 minutes avant et en se terminant 15 minutes après la fin du traitement par l'oxaliplatine. Ces blocs de glace seront remplacés toutes les 30 minutes. La durée totale de port de la cryothérapie sera d'environ 2 heures.
Dispositif: Gants de cryothérapie
Tous les patients du groupe d'intervention recevront une cryothérapie avec des compresses froides enfermées dans une enveloppe en tissu (gants). L'enveloppe en tissu (gants) sera spécifique au patient.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevant de l'oxaliplatine qui sont randomisés dans le bras de contrôle ne recevront pas de gants avec des blocs de glace amovibles tout au long de leur traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints de neuropathie périphérique lors de la visite 2
Délai: Visite 2 (Jour 1)
La présence d'une neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Visite 2 (Jour 1)
Proportion de participants atteints de neuropathie périphérique lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (jour 21)
La présence d'une neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Visite 3 (jour 21)
Proportion de participants atteints de neuropathie périphérique lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (jour 42)
La présence d'une neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Visite 4 (jour 42)
Proportion de participants atteints de neuropathie périphérique lors de la visite 5
Délai: Visite 5 (jour 63)
La présence d'une neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
Visite 5 (jour 63)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-01363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : sarah.mendez@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à sarah.mendez@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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