Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия и оксалиплатин

4 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное интервенционное пилотное исследование фазы II у пациентов с раком толстой кишки, получающих оксалиплатин: преимущества криотерапии в профилактике периферической нейропатии

Основная цель этого исследования — определить, полезна ли криотерапия для пациентов с раком толстой кишки, получающих оксалиплатин, для предотвращения развития периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая невропатия часто проявляется в виде онемения и покалывания в руках и ногах, что может отрицательно сказаться на общей безопасности и качестве жизни пациентов, тем самым заставляя их прекращать или откладывать лечение. Повседневные задачи, такие как ходьба, застегивание рубашки или завязывание шнурков обуви, могут стать сложными. Известно, что некоторые химиотерапевтические агенты вызывают значительную периферическую нейропатию. Были проведены исследования, демонстрирующие эффективность использования криотерапии, вызывающей вазоконстрикцию целевых участков тела, по сравнению с паклитакселом. Эти исследования показали резкие различия между теми, кто получает криотерапию во время лечения, и теми, кто этого не делает. Существует мало исследований по использованию криотерапии для профилактики периферической нейропатии с применением оксалиплатина, которые будут проведены в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Готовность участвовать в исследованиях
  • Диагностирован рак толстой кишки III стадии.
  • Химиотерапия наивна
  • Планирование начала режима химиотерапии капецитабин + оксалиплатин (CAPOX) в рамках стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая периферическая невропатия
  • Ранее существовавший диабет
  • болезнь Рейно
  • Метаболический синдром, в том числе: Гипертония; Гиперхолестеринемия; и ожирение (BSA > 2)
  • Люди с ампутированными верхними конечностями
  • Специфические аутоиммунные заболевания: Гийена-Барре; волчанка; Ревматоидный артрит; и синдром Шегрена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криотерапия
Пациенты, получающие оксалиплатин и рандомизированные в группу интервенционной (криотерапии), будут носить пару перчаток со съемными пакетами со льдом на протяжении всего лечения, начиная за 15 минут до и заканчивая через 15 минут после завершения приема оксалиплатина. Эти пакеты со льдом будут заменяться каждые 30 минут. Общее время ношения криотерапии составит около 2 часов.
Устройство: Перчатки для криотерапии
Все пациенты в группе вмешательства будут получать криотерапию с использованием холодных компрессов, заключенных в тканевый конверт (перчатки). Тканевый конверт (перчатки) будет индивидуальным для каждого пациента.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получающие оксалиплатин и рандомизированные в контрольную группу, не будут получать перчатки со съемными пакетами со льдом на протяжении всего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с периферической нейропатией во время визита 2
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1)
Наличие периферической нейропатии будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
Посещение 2 (День 1)
Доля участников с периферической нейропатией на третьем визите
Временное ограничение: Визит 3 (День 21)
Наличие периферической нейропатии будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
Визит 3 (День 21)
Доля участников с периферической нейропатией на визите 4
Временное ограничение: Визит 4 (День 42)
Наличие периферической нейропатии будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
Визит 4 (День 42)
Доля участников с периферической нейропатией на пятом визите
Временное ограничение: Визит 5 (День 63)
Наличие периферической нейропатии будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
Визит 5 (День 63)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Mendez, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: sarah.mendez@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу sarah.mendez@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Перчатки для криотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться