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냉동요법 및 옥살리플라틴

2026년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health

옥살리플라틴을 투여받는 결장암 환자를 위한 제2상 무작위 중재 파일럿 연구: 말초 신경병증 예방에 있어서 냉동요법의 이점

이 연구의 일차 목적은 화학요법으로 인한 말초 신경병증 발생을 예방하기 위해 옥살리플라틴을 투여받고 있는 결장암 환자에게 냉동요법이 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초신경병증은 종종 손과 발의 저림과 따끔거림으로 나타나며, 이는 환자의 전반적인 안전과 삶의 질에 해를 끼치고 이로 인해 치료를 중단하거나 지연시킬 수 있습니다. 걷기, 셔츠 단추 채우기, 신발 끈 매기 등 일상적인 작업이 어려울 수 있습니다. 일부 화학요법제는 심각한 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 파클리탁셀과 관련하여 혈관 수축을 유발하는 냉동요법을 신체의 표적 부위에 사용하는 효과를 입증하는 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서는 치료 중 냉동 요법을 받는 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 급격한 차이가 있음을 보여주었습니다. 옥살리플라틴을 사용하여 말초 신경병증을 예방하기 위한 냉동 요법의 사용에 대한 연구는 거의 없지만 본 연구에서는 이를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구에 참여하려는 의지
  • 3기 대장암으로 진단됨
  • 화학요법 순진함
  • 표준 치료의 일환으로 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 화학요법을 시작할 계획입니다.

제외 기준:

  • 기존 말초 신경병증
  • 기존 당뇨병
  • 레이노병
  • 다음을 포함한 대사증후군: 고혈압; 고콜레스테롤혈증; 및 비만(BSA > 2)
  • 상지 절단 장애인
  • 특정 자가면역 질환: Guillain-Barre; 낭창; 류머티스성 관절염; 그리고 쇼그렌증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동요법
중재(냉동요법)군에 무작위 배정된 옥살리플라틴을 투여받는 환자는 옥살리플라틴 완료 15분 전부터 시작하여 완료 후 15분까지 치료 전반에 걸쳐 제거 가능한 얼음 팩이 있는 장갑을 착용합니다. 아이스팩은 30분마다 교체됩니다. 크라이오테라피의 총 착용 시간은 약 2시간입니다.
장치: 냉동요법 장갑
중재 그룹의 모든 환자는 천 봉투(장갑)에 싸인 냉찜질을 사용하여 냉동 요법을 받게 됩니다. 천 봉투(장갑)는 환자마다 다릅니다.
간섭 없음: 제어
대조군에 무작위 배정된 옥살리플라틴을 투여받는 환자는 치료 기간 동안 제거 가능한 얼음 팩이 달린 장갑을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 방문 시 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 방문 2(1일차)
말초 신경병증의 존재는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
방문 2(1일차)
3차 방문 시 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 방문 3(21일차)
말초 신경병증의 존재는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
방문 3(21일차)
4차 방문 시 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 4차 방문(42일차)
말초 신경병증의 존재는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
4차 방문(42일차)
5차 방문 시 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 방문 5(63일차)
말초 신경병증의 존재는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
방문 5(63일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Mendez, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-01363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안한 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 sarah.mendez@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 sarah.mendez@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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