此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 医院检测:揭露医院环境中隐藏的秘密 (HIV-HOTE)

2026年3月9日 更新者:Castagna Antonella

HIV 医院检测:揭露医院环境中隐藏的秘密:一项单中心观察性横断面研究

本研究旨在评估医院环境(跨内科或外科部门)中表现出至少一种 HIV 指标状况 (HIV-IC) 和/或从事危险行为的个体中先前未确诊的 HIV 感染的患病率。

这是一项具有额外程序的横断面、单中心研究。 数据收集将涉及因任何原因入住米兰圣拉斐尔医院的至少具有一种 HIV-IC 和/或 HIV 感染行为危险因素的个体的临床和实验室数据。

总体研究持续时间为24个月,招募持续20个月。 将从医院的各个医疗或外科单位积极招募个人。 获得知情同意后,将收集与研究相关的临床和实验室信息以及特定的血液样本。 将使用住院期间可用的临床、放射学和实验室参数来确定至少一种 HIV-IC 的存在。

在知情同意后,住院患者将填写一份纸质调查问卷,旨在识别艾滋病毒感染的行为危险因素。 如果至少存在一种 HIV-IC 或行为危险因素,则该人将有资格参加临床研究,并且将在床边进行快速毛细血管 HIV 检测。

如果快速毛细血管艾滋病毒检测呈阳性,当天将进行静脉血样本的抗原/抗体检测和蛋白质印迹法以确认艾滋病毒。

研究概览

详细说明

学习目的:

本研究旨在评估医院环境(跨内科或外科部门)中表现出至少一种 HIV 指标状况 (HIV-IC) 和/或从事危险行为的个体中先前未确诊的 HIV 感染的患病率。

学习规划:

这是一项具有额外程序的横断面、单中心研究。 数据收集将涉及因任何原因入住米兰圣拉斐尔医院的至少具有一种 HIV-IC 和/或 HIV 感染行为危险因素的个体的临床和实验室数据。

学习时间:

总体研究时间为24个月,其中招募20个月,数据提取和审核2个月,统计分析1个月,结果撰写1个月。

研究程序:

将从医院的各个医疗或外科单位积极招募个人。 获得知情同意后,将收集与研究相关的临床和实验室信息以及特定的血液样本。 将使用住院期间可用的临床、放射学和实验室参数来确定至少一种 HIV-IC 的存在。

附加程序或分析:

  • 在知情同意后,住院患者将填写一份纸质调查问卷,旨在识别艾滋病毒感染的行为危险因素。 如果至少存在一种 HIV-IC 或行为危险因素,则该人将有资格参加临床研究,并且将在床边进行快速毛细血管 HIV 检测。
  • 如果快速毛细血管 HIV 检测结果呈阳性,当天将在米兰圣拉斐尔医院病毒学实验室对静脉血样本进行抗原/抗体检测(使用 Cobas 6800®)和蛋白质印迹法以确认 HIV。
  • 如果确诊感染 HIV,传染病专家将在诊断后 48 小时内对患者进行评估,并要求测定病毒载量 (HIV-RNA)、CD4+ 淋巴细胞计数。 根据临床实践,该人还将被引导到圣拉斐尔医院传染病科进行后续护理,随后进行护理并开始抗逆转录病毒治疗(ART)。
  • 如果毛细血管 HIV 检测结果为阴性,患者将被告知阴性结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20127
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

入住圣拉斐尔医院各科室(内科或外科区域)的个人。

描述

纳入标准:

  • 入住 IRCCS San Raffaele 医院各个科室的个人。
  • 年满 14 岁或以上的个人。
  • 至少满足以下条件之一的个人:

    • 存在至少一种 HIV-IC。
    • 存在至少一种 HIV 感染行为危险因素。
  • 为研究提供具体书面知情同意书的个人,或父母或法定监护人为研究提供具体书面知情同意书的未成年人。

排除标准:

  • 未为本研究提供具体书面知情同意书的个人。
  • 先前已知感染 HIV 的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒感染率
大体时间:基线
本研究的主要目的是估计在医院环境中,在至少表现出一种HIV指示状况(HIV-IC)和/或存在行为风险因素的个体中,先前未知HIV感染(新发HIV感染)的患病率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-IC 数量
大体时间:基线
将评估HIV-IC的数量/类别。 HIV-IC将根据ECDC HIV-IC指南进行定义
基线
行为风险因素数量
大体时间:基线
将评估行为风险因素的数量/类型。 将通过为试验设计的问卷来评估是否存在HIV感染的行为风险因素。
基线
CD4+ 淋巴细胞
大体时间:基线
CD4+淋巴细胞(细胞/微升)将在HIV感染者确诊时进行评估
基线
HIV-RNA
大体时间:基线
将在诊断时评估HIV感染者的HIV-RNA水平(拷贝数/毫升)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Nozza, MD、Vita-Salute San Raffaele University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (实际的)

2025年10月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅