Test HIV ospedalieri: portare alla luce ciò che è nascosto in ambito ospedaliero (HIV-HOTE)

Obiettivo dello studio:

Questo studio mira a valutare la prevalenza dell’infezione da HIV precedentemente non diagnosticata in ambito ospedaliero (in vari reparti medici o chirurgici) tra gli individui che presentano almeno una condizione indicatore di HIV (HIV-IC) e/o che adottano comportamenti a rischio.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio trasversale, monocentrico con procedure aggiuntive. La raccolta dei dati riguarderà dati clinici e di laboratorio di soggetti con almeno un fattore di rischio HIV-IC e/o comportamentale per l'infezione da HIV ricoverati presso l'Ospedale San Raffaele di Milano per qualsiasi motivo.

Durata dello studio:

La durata complessiva dello studio è di 24 mesi, con il reclutamento della durata di 20 mesi, l'estrazione e la revisione dei dati che richiedono 2 mesi, l'analisi statistica che richiede 1 mese e la scrittura dei risultati che richiede 1 mese.

Procedura di studio:

Gli individui verranno reclutati attivamente da varie unità mediche o chirurgiche dell'ospedale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolte informazioni cliniche e di laboratorio relative allo studio, insieme a campioni di sangue specifici. La presenza di almeno un HIV-IC sarà determinata utilizzando i parametri clinici, radiologici e di laboratorio disponibili durante il ricovero.

Procedure o analisi aggiuntive:

• Dopo il consenso informato, i soggetti ricoverati completeranno un questionario cartaceo, volto a identificare i fattori di rischio comportamentali per l'infezione da HIV. Se è presente almeno un HIV-IC o un fattore di rischio comportamentale, la persona potrà essere inclusa nello studio clinico e verrà condotto un test HIV capillare rapido al letto del paziente.
• In caso di risultato positivo al test HIV capillare rapido, lo stesso giorno verranno eseguiti il ​​test antigene/anticorpo (utilizzando Cobas 6800®) e il Western Blot per la conferma dell'HIV su campioni di sangue venoso presso il laboratorio di virologia dell'Ospedale San Raffaele di Milano.
• Se l'infezione da HIV viene confermata, uno specialista in malattie infettive valuterà il paziente entro 48 ore dalla diagnosi e richiederà la determinazione della carica virale (HIV-RNA) e la conta dei linfociti CD4+. L'individuo sarà inoltre indirizzato al follow-up assistenziale presso l'Unità di Malattie Infettive dell'Ospedale San Raffaele, con successivo collegamento alle cure e inizio della terapia antiretrovirale (ART), secondo la pratica clinica.
• Se il risultato del test HIV capillare è negativo, il paziente verrà informato del risultato negativo.