HIV-sairaalatestaus: Piilotetun tuominen esiin sairaalaympäristössä (HIV-HOTE)
HIV-sairaalatestaus: Piilotetun tuominen esiin sairaalaympäristössä: yksikeskinen havainnoiva poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aiemmin diagnosoimattoman HIV-infektion esiintyvyyttä sairaalaympäristössä (eri lääketieteellisillä tai kirurgisilla osastoilla) henkilöiden joukossa, joilla on vähintään yksi HIV-indikaattorisairaus (HIV-IC) ja/tai jotka harjoittavat riskikäyttäytymistä.
Tämä on poikkileikkaus, yhden keskuksen tutkimus lisämenetelmillä. Tiedonkeruu sisältää kliinisiä ja laboratoriotietoja henkilöiltä, joilla on vähintään yksi HIV-IC ja/tai käyttäytymisriskitekijä HIV-infektiolle ja jotka on otettu Milanon San Raffaelen sairaalaan mistä tahansa syystä.
Opintojen kokonaiskesto on 24 kuukautta ja rekrytointi 20 kuukautta. Henkilöitä rekrytoidaan aktiivisesti sairaalan eri lääketieteellisistä tai kirurgisista yksiköistä. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kerätään tutkimukseen liittyvät kliiniset ja laboratoriotiedot sekä tietyt verinäytteet. Vähintään yhden HIV-IC:n esiintyminen määritetään käyttämällä saatavilla olevia kliinisiä, radiologisia ja laboratorioparametreja sairaalahoidon aikana.
Tietoisen suostumuksen saatuaan sairaalahoidossa olevat henkilöt täyttävät paperikyselyn, jonka tarkoituksena on tunnistaa HIV-tartunnan käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät. Jos vähintään yksi HIV-IC tai käyttäytymiseen liittyvä riskitekijä on läsnä, henkilö voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen ja nopea hiussuonten HIV-testi tehdään sängyn vieressä.
Positiivisen nopean hiussuoni-HIV-testin tuloksen tapauksessa antigeeni/vasta-ainetesti ja Western Blot HIV-vahvistus suoritetaan laskimoverinäytteistä samana päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aiemmin diagnosoimattoman HIV-infektion esiintyvyyttä sairaalaympäristössä (eri lääketieteellisillä tai kirurgisilla osastoilla) henkilöiden joukossa, joilla on vähintään yksi HIV-indikaattorisairaus (HIV-IC) ja/tai jotka harjoittavat riskikäyttäytymistä.
Opintosuunnitelma:
Tämä on poikkileikkaus, yhden keskuksen tutkimus lisämenetelmillä. Tiedonkeruu sisältää kliinisiä ja laboratoriotietoja henkilöiltä, joilla on vähintään yksi HIV-IC ja/tai käyttäytymisriskitekijä HIV-infektiolle ja jotka on otettu Milanon San Raffaelen sairaalaan mistä tahansa syystä.
Opintojen kesto:
Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta, rekrytointi kestää 20 kuukautta, tiedon kerääminen ja tarkastelu 2 kuukautta, tilastollinen analyysi 1 kuukauden ja tulosten kirjoittaminen 1 kuukauden.
Tutkimusmenettely:
Henkilöitä rekrytoidaan aktiivisesti sairaalan eri lääketieteellisistä tai kirurgisista yksiköistä. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kerätään tutkimukseen liittyvät kliiniset ja laboratoriotiedot sekä tietyt verinäytteet. Vähintään yhden HIV-IC:n esiintyminen määritetään käyttämällä saatavilla olevia kliinisiä, radiologisia ja laboratorioparametreja sairaalahoidon aikana.
Lisämenettelyt tai -analyysit:
- Tietoisen suostumuksen saatuaan sairaalahoidossa olevat henkilöt täyttävät paperikyselyn, jonka tarkoituksena on tunnistaa HIV-tartunnan käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät. Jos vähintään yksi HIV-IC tai käyttäytymiseen liittyvä riskitekijä on läsnä, henkilö voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen ja nopea hiussuonten HIV-testi tehdään sängyn vieressä.
- Positiivisen nopean kapillaari-HIV-testin tuloksen tapauksessa antigeeni/vasta-ainetesti (Cobas 6800®:lla) ja Western Blot HIV-vahvistus tehdään laskimoverinäytteistä samana päivänä Milanon San Raffaelen sairaalan virologian laboratoriossa.
- Jos HIV-infektio varmistuu, tartuntatautiasiantuntija arvioi potilaan 48 tunnin kuluessa diagnoosista ja pyytää viruskuormituksen (HIV-RNA) ja CD4+-lymfosyyttien määrän. Henkilö ohjataan myös jatkohoitoon San Raffaelen sairaalan infektiotautiyksikössä, minkä jälkeen hän kytketään hoitoon ja aloitetaan antiretroviraalinen hoito (ART) kliinisen käytännön mukaisesti.
- Jos hiussuoni HIV-testin tulos on negatiivinen, potilaalle ilmoitetaan negatiivisesta tuloksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on otettu IRCCS San Raffaele -sairaalan eri yksiköihin.
- 14 vuotta täyttäneet henkilöt.
Henkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Vähintään yksi HIV-IC.
- Vähintään yhden HIV-tartunnan riskitekijän esiintyminen.
- Yksityishenkilöt, jotka antavat erityisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen, tai alaikäiset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat tutkimukseen erityisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät anna erityistä kirjallista suostumusta tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on aiemmin tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-infektion yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tuntemattoman HIV-infektion (uuden HIV-infektion) esiintyvyyttä sairaalaympäristössä niillä henkilöillä, joilla esiintyy vähintään yksi HIV-indikaatiosairaus (HIV-IC) ja/tai joilla on käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-IC:n määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-IC:n määrää/luokituksia arvioidaan.
HIV-IC määritellään ECDC:n HIV-IC-ohjeistuksen mukaisesti
|
Perustaso
|
|
Käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden määrää/tyyppiä arvioidaan.
HIV-tartunnan käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden esiintymistä arvioidaan kokeiluun suunnitellun kyselylomakkeen avulla
|
Perustaso
|
|
CD4+ -lymfosyytit
Aikaikkuna: Alkutila
|
CD4+ -lymfosyyttejä (soluja/mikroL) arvioidaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä diagnoosin aikana
|
Alkutila
|
|
HIV-RNA
Aikaikkuna: Perusarvo
|
HIV-RNA-pitoisuuksia (kopioita/mL) arvioidaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä diagnoosiaikaan
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mikrobiologiset tekniikat
- HIV -testaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 26-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .