Hiv-sjukhustestning: Att lyfta fram det dolda i sjukhusmiljön (HIV-HOTE)

Studiemål:

Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av tidigare odiagnostiserad HIV-infektion i sjukhusmiljö (över olika medicinska eller kirurgiska avdelningar) bland individer som uppvisar minst ett HIV-indikatortillstånd (HIV-IC) och/eller ägnar sig åt riskbeteenden.

Studera design:

Detta är en tvärsnittsstudie med ett enda center med ytterligare procedurer. Datainsamling kommer att involvera kliniska data och laboratoriedata från individer med minst en HIV-IC- och/eller beteendemässig riskfaktor för HIV-infektion som tagits in på San Raffaele-sjukhuset i Milano av någon anledning.

Studietid:

Den totala studietiden är 24 månader, med rekrytering som varar i 20 månader, dataextraktion och granskning tar 2 månader, statistisk analys kräver 1 månad och resultatskrivning tar 1 månad.

Studieprocedur:

Individer kommer att aktivt rekryteras från olika medicinska eller kirurgiska enheter på sjukhuset. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer klinisk information och laboratorieinformation relaterad till studien att samlas in, tillsammans med specifika blodprover. Förekomsten av minst en HIV-IC kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga kliniska, radiologiska och laboratorieparametrar under sjukhusvistelse.

Ytterligare procedurer eller analyser:

• Efter informerat samtycke kommer sjukhusinlagda individer att fylla i ett pappersformulär som syftar till att identifiera beteendemässiga riskfaktorer för HIV-infektion. Om minst en HIV-IC eller beteendemässig riskfaktor är närvarande, kommer personen att vara berättigad till inkludering i den kliniska studien, och ett snabbt kapillärt HIV-test kommer att utföras vid sängen.
• I händelse av ett positivt snabbt kapillärt HIV-testresultat kommer antigen/antikroppstestning (med Cobas 6800®) och Western Blot för HIV-bekräftelse att utföras på venösa blodprover samma dag på San Raffaele Hospitals virologilaboratorium i Milano.
• Om HIV-infektion bekräftas kommer en specialist på infektionssjukdomar att bedöma patienten inom 48 timmar efter diagnos och begära virusbelastningsbestämning (HIV-RNA), CD4+-lymfocytantal. Individen kommer också att hänvisas till uppföljande vård vid enheten för infektionssjukdomar på San Raffaele-sjukhuset, med efterföljande koppling till vård och start av antiretroviral terapi (ART), enligt klinisk praxis.
• Om resultatet av kapillär HIV-testet är negativt kommer patienten att informeras om det negativa resultatet.