HIV-kórházi tesztelés: A rejtettek napvilágra hozatala a kórházi környezetben (HIV-HOTE)

Tanulmányi cél:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a korábban nem diagnosztizált HIV-fertőzés prevalenciáját a kórházi környezetben (különböző orvosi vagy sebészeti osztályokon) azoknál az egyéneknél, akik legalább egy HIV indikátor állapotot (HIV-IC) mutatnak és/vagy kockázatos magatartást tanúsítanak.

Dizájnt tanulni:

Ez egy keresztmetszeti, egyközpontú vizsgálat további eljárásokkal. Az adatgyűjtés olyan egyének klinikai és laboratóriumi adatait foglalja magában, akiknél legalább egy HIV-IC és/vagy HIV-fertőzés viselkedési kockázati tényezője van, és akik bármilyen okból a milánói San Raffaele Kórházba kerültek.

A tanulmány időtartama:

A tanulmány teljes időtartama 24 hónap, a toborzás 20 hónapig tart, az adatok kinyerése és áttekintése 2 hónapig, a statisztikai elemzés 1 hónapig, az eredményírás 1 hónapig tart.

Tanulmányi eljárás:

Az egyéneket aktívan toborozzák a kórház különböző egészségügyi vagy sebészeti egységeiből. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálattal kapcsolatos klinikai és laboratóriumi információkat, valamint konkrét vérmintákat gyűjtenek. Legalább egy HIV-IC jelenlétét a rendelkezésre álló klinikai, radiológiai és laboratóriumi paraméterek segítségével határozzák meg a kórházi kezelés során.

További eljárások vagy elemzések:

• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a kórházban lévő egyének papíralapú kérdőívet töltenek ki, amelynek célja a HIV-fertőzés viselkedési kockázati tényezőinek azonosítása. Ha legalább egy HIV-IC vagy viselkedési kockázati tényező jelen van, a személy jogosult a klinikai vizsgálatba való bevonásra, és az ágy mellett egy gyors kapilláris HIV-tesztet kell végezni.
• Pozitív gyors kapilláris HIV-teszt eredménye esetén még aznap a milánói San Raffaele Kórház virológiai laboratóriumában antigén/antitest vizsgálat (Cobas 6800® használatával) és Western Blot HIV megerősítésre kerül vénás vérmintákon.
• Ha a HIV-fertőzés beigazolódik, a fertőző betegség specialistája a diagnózist követő 48 órán belül felméri a beteget, és vírusterhelés-meghatározást (HIV-RNS), CD4+ limfocitaszámot kér. Az egyént a San Raffaele Kórház fertőző betegségekkel foglalkozó osztályának utógondozására is irányítják, majd a klinikai gyakorlatnak megfelelően összekapcsolják az ellátással és elkezdik az antiretrovirális terápiát (ART).
• Ha a kapilláris HIV-teszt eredménye negatív, a beteget tájékoztatják a negatív eredményről.