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HIV 병원 테스트: 병원 환경에서 숨겨진 사실을 밝히기 (HIV-HOTE)

2026년 3월 9일 업데이트: Castagna Antonella

HIV 병원 테스트: 병원 환경에서 숨겨진 사실을 밝히기: 단일 중심 관찰 횡단면 연구

이 연구는 적어도 하나의 HIV 지표 상태(HIV-IC)를 나타내거나 위험한 행동에 참여하는 개인들 사이에서 병원 환경(다양한 의료 또는 수술 부서 전반)에서 이전에 진단되지 않은 HIV 감염의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이는 추가 절차가 포함된 단면적 단일 센터 연구입니다. 데이터 수집에는 어떤 이유로든 밀라노의 산 라파엘레 병원에 입원한 HIV 감염에 대한 최소한 하나의 HIV-IC 및/또는 행동 위험 요인이 있는 개인의 임상 및 실험실 데이터가 포함됩니다.

전체 연구 기간은 24개월이며 모집 기간은 20개월입니다. 개인은 병원의 다양한 의료 또는 외과 부서에서 적극적으로 모집됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 특정 혈액 샘플과 함께 연구와 관련된 임상 및 실험실 정보가 수집됩니다. 최소한 하나의 HIV-IC가 존재하는지 여부는 입원 기간 동안 이용 가능한 임상적, 방사선학적, 검사실 매개변수를 사용하여 결정됩니다.

사전 동의에 따라 입원한 개인은 HIV 감염에 대한 행동 위험 요인을 식별하기 위한 종이 설문지를 작성하게 됩니다. 최소한 하나의 HIV-IC 또는 행동 위험 요인이 존재하는 경우 해당 사람은 임상 연구에 포함될 수 있으며 신속한 모세혈관 HIV 검사가 병상에서 실시됩니다.

신속모세혈관 HIV 검사 결과가 양성인 경우 당일 정맥혈 검체를 대상으로 항원/항체 검사와 HIV 확인을 위한 Western Blot을 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

이 연구는 적어도 하나의 HIV 지표 상태(HIV-IC)를 나타내거나 위험한 행동에 참여하는 개인들 사이에서 병원 환경(다양한 의료 또는 수술 부서 전반)에서 이전에 진단되지 않은 HIV 감염의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계:

이는 추가 절차가 포함된 단면적 단일 센터 연구입니다. 데이터 수집에는 어떤 이유로든 밀라노의 산 라파엘레 병원에 입원한 HIV 감염에 대한 최소한 하나의 HIV-IC 및/또는 행동 위험 요인이 있는 개인의 임상 및 실험실 데이터가 포함됩니다.

연구 기간:

전체 연구 기간은 24개월이며 모집 기간은 20개월, 데이터 추출 및 검토 2개월, 통계 분석 1개월, 결과 작성 1개월이 소요된다.

연구 절차:

개인은 병원의 다양한 의료 또는 외과 부서에서 적극적으로 모집됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 특정 혈액 샘플과 함께 연구와 관련된 임상 및 실험실 정보가 수집됩니다. 최소한 하나의 HIV-IC가 존재하는지 여부는 입원 기간 동안 이용 가능한 임상적, 방사선학적, 검사실 매개변수를 사용하여 결정됩니다.

추가 절차 또는 분석:

  • 사전 동의에 따라 입원한 개인은 HIV 감염에 대한 행동 위험 요인을 식별하기 위한 종이 설문지를 작성하게 됩니다. 최소한 하나의 HIV-IC 또는 행동 위험 요인이 존재하는 경우 해당 사람은 임상 연구에 포함될 수 있으며 신속한 모세혈관 HIV 검사가 병상에서 실시됩니다.
  • 신속 모세혈관 HIV 검사 결과가 양성인 경우 항원/항체 검사(Cobas 6800® 사용)와 HIV 확인을 위한 웨스턴 블롯이 같은 날 밀라노의 산 라파엘 병원 바이러스학 실험실에서 정맥 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
  • HIV 감염이 확인되면 감염병 전문의가 진단 후 48시간 이내에 환자를 평가하고 바이러스 수치 측정(HIV-RNA), CD4+ 림프구 수를 요청할 것입니다. 또한 해당 개인은 임상 실습에 따라 산 라파엘레 병원 감염병 부서에서 후속 치료를 받게 되며 이후 치료와 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작하게 됩니다.
  • 모세혈관 HIV 검사 결과가 음성인 경우, 환자에게 음성 결과를 통보합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

San Raffaele 병원의 다양한 부서(의료 또는 수술 분야)에 입원한 개인.

설명

포함 기준:

  • IRCCS San Raffaele 병원의 다양한 부서에 입원한 개인.
  • 14세 이상의 개인.

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인:

    • 최소한 하나의 HIV-IC가 존재합니다.
    • HIV 감염에 대한 행동 위험 요소가 하나 이상 존재합니다.
  • 연구에 대한 구체적인 서면 동의서를 제공하는 개인 또는 부모 또는 법적 보호자가 연구에 대한 구체적인 서면 동의서를 제공하는 미성년자.

제외 기준:

  • 연구에 대한 구체적인 서면 동의서를 제공하지 않는 개인.
  • 이전에 HIV 감염이 있었던 것으로 알려진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 유병률
기간: 기준선
이 연구의 주요 목적은 병원 환경에서 적어도 하나의 HIV 지표 상태(HIV-IC)를 나타내고/또는 행동적 위험 요소가 있는 개인들 사이에서 이전에 알려지지 않은 HIV 감염(신규 HIV 감염)의 유병률을 추정하는 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-IC 수
기간: 기준선
HIV-IC의 수/범주가 평가될 것입니다. HIV-IC는 ECDC HIV-IC 지침에 따라 정의됩니다.
기준선
행동적 위험 요인의 수
기간: 베이스라인
행동적 위험 요인의 수/유형이 평가될 것입니다. HIV 감염에 대한 행동적 위험 요인의 존재는 시험을 위해 설계된 설문지를 통해 평가될 것입니다.
베이스라인
CD4+ 림프구
기간: 베이스라인
CD4+ 림프구 (세포/마이크로리터)는 HIV 감염 진단 시점에 HIV 감염자들 사이에서 평가될 것입니다.
베이스라인
HIV-RNA
기간: 기준선
HIV-RNA 수치(copies/mL)는 HIV 감염자 진단 시점에 평가될 것입니다
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castagna Antonella

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CET 26-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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