Тестирование на ВИЧ в больнице: выявление скрытого в условиях больницы (HIV-HOTE)

Цель исследования:

Целью данного исследования является оценка распространенности ранее не диагностированной ВИЧ-инфекции в условиях больницы (в различных медицинских или хирургических отделениях) среди лиц, у которых наблюдается хотя бы одно состояние-индикатор ВИЧ (ВИЧ-ИК) и/или которые ведут рискованное поведение.

Дизайн исследования:

Это поперечное одноцентровое исследование с дополнительными процедурами. Сбор данных будет включать клинические и лабораторные данные от лиц, по крайней мере, с одним ВИЧ-ИК и/или поведенческим фактором риска ВИЧ-инфекции, поступивших в больницу Сан-Раффаэле в Милане по любой причине.

Продолжительность обучения:

Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца, при этом набор участников длится 20 месяцев, извлечение и анализ данных занимает 2 месяца, статистический анализ - 1 месяц, а написание результатов - 1 месяц.

Процедура исследования:

Люди будут активно набираться из различных медицинских или хирургических подразделений больницы. После получения информированного согласия будет собрана клиническая и лабораторная информация, связанная с исследованием, а также конкретные образцы крови. Наличие хотя бы одного ВИЧ-ИК будет определяться с использованием доступных клинических, радиологических и лабораторных показателей во время госпитализации.

Дополнительные процедуры или анализы:

• После информированного согласия госпитализированные лица заполняют бумажную анкету, направленную на выявление поведенческих факторов риска заражения ВИЧ. Если присутствует хотя бы один ВИЧ-IC или поведенческий фактор риска, человек будет иметь право на включение в клиническое исследование, и у постели больного будет проведен быстрый капиллярный тест на ВИЧ.
• В случае положительного результата быстрого капиллярного теста на ВИЧ в тот же день в вирусологической лаборатории больницы Сан-Раффаэле в Милане будет проведено тестирование на антиген/антитела (с использованием Cobas 6800®) и вестерн-блоттинг для подтверждения ВИЧ на образцах венозной крови.
• Если ВИЧ-инфекция подтвердится, инфекционист осмотрит пациента в течение 48 часов после постановки диагноза и запросит определение вирусной нагрузки (РНК ВИЧ), количество CD4+ лимфоцитов. Согласно клинической практике, пациента также направят на последующее наблюдение в отделение инфекционных заболеваний больницы Сан-Раффаэле с последующим привязкой к лечению и началом антиретровирусной терапии (АРТ).
• Если результат капиллярного теста на ВИЧ окажется отрицательным, пациенту сообщат об отрицательном результате.