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HIV-Tests im Krankenhaus: Das Verborgene im Krankenhausumfeld ans Licht bringen (HIV-HOTE)

9. März 2026 aktualisiert von: Castagna Antonella

HIV-Krankenhaustests: Das Verborgene im Krankenhausumfeld ans Licht bringen: Eine monozentrische beobachtende Querschnittsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz bisher nicht diagnostizierter HIV-Infektionen im Krankenhausumfeld (in verschiedenen medizinischen oder chirurgischen Abteilungen) bei Personen zu bewerten, die mindestens eine HIV-Indikatorerkrankung (HIV-IC) aufweisen und/oder riskante Verhaltensweisen zeigen.

Dies ist eine monozentrische Querschnittsstudie mit zusätzlichen Verfahren. Die Datenerfassung umfasst klinische und Labordaten von Personen mit mindestens einem HIV-IC und/oder einem Verhaltensrisikofaktor für eine HIV-Infektion, die aus irgendeinem Grund in das San Raffaele-Krankenhaus in Mailand eingeliefert wurden.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 24 Monate, die Rekrutierung 20 Monate. Es werden aktiv Einzelpersonen aus verschiedenen medizinischen oder chirurgischen Abteilungen des Krankenhauses rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden klinische und Laborinformationen im Zusammenhang mit der Studie sowie spezifische Blutproben gesammelt. Das Vorhandensein von mindestens einem HIV-IC wird anhand der verfügbaren klinischen, radiologischen und Laborparameter während des Krankenhausaufenthalts bestimmt.

Nach Einverständniserklärung füllen hospitalisierte Personen einen Papierfragebogen aus, der darauf abzielt, Verhaltensrisikofaktoren für eine HIV-Infektion zu identifizieren. Wenn mindestens ein HIV-IC-Risikofaktor oder ein Verhaltensrisikofaktor vorliegt, kann die Person in die klinische Studie aufgenommen werden, und am Krankenbett wird ein kapillarer HIV-Schnelltest durchgeführt.

Im Falle eines positiven HIV-Schnelltestergebnisses werden am selben Tag Antigen-/Antikörpertests und ein Western Blot zur HIV-Bestätigung anhand venöser Blutproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz bisher nicht diagnostizierter HIV-Infektionen im Krankenhausumfeld (in verschiedenen medizinischen oder chirurgischen Abteilungen) bei Personen zu bewerten, die mindestens eine HIV-Indikatorerkrankung (HIV-IC) aufweisen und/oder riskante Verhaltensweisen zeigen.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische Querschnittsstudie mit zusätzlichen Verfahren. Die Datenerfassung umfasst klinische und Labordaten von Personen mit mindestens einem HIV-IC und/oder einem Verhaltensrisikofaktor für eine HIV-Infektion, die aus irgendeinem Grund in das San Raffaele-Krankenhaus in Mailand eingeliefert wurden.

Studiendauer:

Die gesamte Studiendauer beträgt 24 Monate, wobei die Rekrutierung 20 Monate dauert, die Datenextraktion und -überprüfung 2 Monate, die statistische Analyse 1 Monat und das Verfassen der Ergebnisse 1 Monat.

Studienablauf:

Es werden aktiv Einzelpersonen aus verschiedenen medizinischen oder chirurgischen Abteilungen des Krankenhauses rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden klinische und Laborinformationen im Zusammenhang mit der Studie sowie spezifische Blutproben gesammelt. Das Vorhandensein von mindestens einem HIV-IC wird anhand der verfügbaren klinischen, radiologischen und Laborparameter während des Krankenhausaufenthalts bestimmt.

Zusätzliche Verfahren oder Analysen:

  • Nach Einverständniserklärung füllen hospitalisierte Personen einen Papierfragebogen aus, der darauf abzielt, Verhaltensrisikofaktoren für eine HIV-Infektion zu identifizieren. Wenn mindestens ein HIV-IC-Risikofaktor oder ein Verhaltensrisikofaktor vorliegt, kann die Person in die klinische Studie aufgenommen werden, und am Krankenbett wird ein kapillarer HIV-Schnelltest durchgeführt.
  • Im Falle eines positiven HIV-Schnelltestergebnisses werden am selben Tag im Virologielabor des San Raffaele Krankenhauses in Mailand Antigen-/Antikörpertests (mit Cobas 6800®) und Western Blot zur HIV-Bestätigung an venösen Blutproben durchgeführt.
  • Wenn eine HIV-Infektion bestätigt wird, wird ein Spezialist für Infektionskrankheiten den Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose untersuchen und eine Bestimmung der Viruslast (HIV-RNA) und der CD4+-Lymphozytenzahl anfordern. Die Person wird außerdem zur Nachsorge in der Abteilung für Infektionskrankheiten des San Raffaele-Krankenhauses weitergeleitet, mit anschließender Einbindung in die Pflege und dem Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART), je nach klinischer Praxis.
  • Ist das Ergebnis des kapillären HIV-Tests negativ, wird der Patient über das negative Ergebnis informiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die in verschiedenen Abteilungen des San Raffaele-Krankenhauses (medizinischer oder chirurgischer Bereich) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in verschiedenen Abteilungen des IRCCS San Raffaele Hospital aufgenommen wurden.
  • Personen ab 14 Jahren.

  • Personen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Vorhandensein von mindestens einem HIV-IC.
    • Vorhandensein mindestens eines verhaltensbedingten Risikofaktors für eine HIV-Infektion.
  • Personen, die eine spezifische schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben, oder Minderjährige, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine spezifische schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine spezifische schriftliche Einverständniserklärung für die Studie vorlegen.
  • Personen mit bereits bekannter HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HIV-Infektionen
Zeitfenster: Ausgangswert
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Prävalenz einer zuvor unbekannten HIV-Infektion (neue HIV-Infektion) im Krankenhausumfeld bei Personen abzuschätzen, die mindestens eine HIV-Indikatorbedingung (HIV-IC) aufweisen und/oder bei denen Verhaltensrisikofaktoren vorliegen
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-IC
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl/Kategorien von HIV-IC werden bewertet. HIV-IC wird gemäß den ECDC-HIV-IC-Richtlinien definiert.
Baseline
Anzahl der Verhaltensrisikofaktoren
Zeitfenster: Baseline
Die Anzahl/Art der Verhaltensrisikofaktoren wird bewertet. Das Vorhandensein von Verhaltensrisikofaktoren für eine HIV-Infektion wird mittels eines für die Studie entwickelten Fragebogens evaluiert.
Baseline
CD4+ Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert
CD4+ Lymphozyten (Zellen/Mikroliter) werden bei Personen mit HIV-Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose beurteilt
Ausgangswert
HIV-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert
Die HIV-RNA-Werte (Kopien/ml) werden bei Personen mit HIV-Infektion zum Zeitpunkt der Diagnose bewertet
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castagna Antonella

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET 26-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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