Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie w szpitalu na obecność wirusa HIV: wydobycie na światło dzienne tego, co ukryte w warunkach szpitalnych (HIV-HOTE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Castagna Antonella

Szpitalne badanie na obecność wirusa HIV: Wydobywanie na światło dzienne tego, co ukryte w warunkach szpitalnych: Monocentryczne, przekrojowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena częstości występowania wcześniej niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV w warunkach szpitalnych (na różnych oddziałach medycznych lub chirurgicznych) wśród osób wykazujących co najmniej jeden stan wskazujący na zakażenie wirusem HIV (HIV-IC) i/lub podejmujących ryzykowne zachowania.

Jest to badanie przekrojowe, jednoośrodkowe, z dodatkowymi procedurami. Gromadzenie danych będzie obejmować dane kliniczne i laboratoryjne od osób z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV-IC i/lub behawioralnym, przyjętych do szpitala San Raffaele w Mediolanie z dowolnego powodu.

Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące, a rekrutacja trwa 20 miesięcy. Osoby będą aktywnie rekrutowane z różnych jednostek medycznych lub chirurgicznych szpitala. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje kliniczne i laboratoryjne związane z badaniem, a także określone próbki krwi. Obecność co najmniej jednego wirusa HIV-IC zostanie określona podczas hospitalizacji na podstawie dostępnych parametrów klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych.

Po wyrażeniu świadomej zgody osoby hospitalizowane wypełnią papierową ankietę, mającą na celu identyfikację behawioralnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV. Jeśli występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka HIV-IC lub behawioralny, dana osoba będzie kwalifikować się do włączenia do badania klinicznego, a przy jej łóżku zostanie przeprowadzony szybki kapilarny test na obecność wirusa HIV.

W przypadku pozytywnego wyniku szybkiego kapilarnego testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia na próbkach krwi żylnej zostaną wykonane badania na obecność antygenów/przeciwciał oraz badanie Western Blot w celu potwierdzenia obecności wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem tego badania jest ocena częstości występowania wcześniej niezdiagnozowanego zakażenia wirusem HIV w warunkach szpitalnych (na różnych oddziałach medycznych lub chirurgicznych) wśród osób wykazujących co najmniej jeden stan wskazujący na zakażenie wirusem HIV (HIV-IC) i/lub podejmujących ryzykowne zachowania.

Projekt badania:

Jest to badanie przekrojowe, jednoośrodkowe, z dodatkowymi procedurami. Gromadzenie danych będzie obejmować dane kliniczne i laboratoryjne od osób z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV-IC i/lub behawioralnym, przyjętych do szpitala San Raffaele w Mediolanie z dowolnego powodu.

Czas trwania badania:

Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące, przy czym rekrutacja trwa 20 miesięcy, ekstrakcja i przegląd danych 2 miesiące, analiza statystyczna 1 miesiąc, a pisanie wyników 1 miesiąc.

Procedura badania:

Osoby będą aktywnie rekrutowane z różnych jednostek medycznych lub chirurgicznych szpitala. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane informacje kliniczne i laboratoryjne związane z badaniem, a także określone próbki krwi. Obecność co najmniej jednego wirusa HIV-IC zostanie określona podczas hospitalizacji na podstawie dostępnych parametrów klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych.

Dodatkowe procedury lub analizy:

  • Po wyrażeniu świadomej zgody osoby hospitalizowane wypełnią papierową ankietę, mającą na celu identyfikację behawioralnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV. Jeśli występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka HIV-IC lub behawioralny, dana osoba będzie kwalifikować się do włączenia do badania klinicznego, a przy jej łóżku zostanie przeprowadzony szybki kapilarny test na obecność wirusa HIV.
  • W przypadku dodatniego wyniku szybkiego kapilarnego testu na obecność wirusa HIV tego samego dnia w laboratorium wirusologicznym szpitala San Raffaele w Mediolanie na próbkach krwi żylnej zostaną przeprowadzone badania na antygeny/przeciwciała (przy użyciu programu Cobas 6800®) i Western Blot w celu potwierdzenia obecności wirusa HIV.
  • Jeśli zakażenie HIV zostanie potwierdzone, specjalista chorób zakaźnych oceni pacjenta w ciągu 48 godzin od diagnozy i zleci oznaczenie wiremii (HIV-RNA) i liczby limfocytów CD4+. Pacjent zostanie również skierowany na opiekę kontrolną na Oddziale Chorób Zakaźnych szpitala San Raffaele, po czym zostanie powiązany z opieką i rozpoczęciem terapii przeciwretrowirusowej (ART), zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Jeżeli wynik kapilarnego testu na obecność wirusa HIV będzie ujemny, pacjent zostanie poinformowany o wyniku negatywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przyjęte na różne oddziały szpitala San Raffaele (obszar medyczny lub chirurgiczny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przyjęte na różne oddziały szpitala IRCCS San Raffaele.
  • Osoby w wieku 14 lat i starsze.

  • Osoby spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Obecność co najmniej jednego wirusa HIV-IC.
    • Obecność co najmniej jednego behawioralnego czynnika ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na badanie lub osoby niepełnoletnie, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyraziły pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Osoby z wcześniej rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania wcześniej nierozpoznanego zakażenia HIV (nowe zakażenie HIV) w warunkach szpitalnych wśród osób prezentujących co najmniej jeden objaw wskazujący na zakażenie HIV (HIV-IC) i/lub z obecnością behawioralnych czynników ryzyka
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba HIV-IC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba/kategorie HIV-IC zostanie oceniona. HIV-IC będzie zdefiniowany zgodnie z wytycznymi ECDC HIV-IC
Wartość wyjściowa
Liczba czynników ryzyka behawioralnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Liczba/rodzaj czynników ryzyka behawioralnego zostanie oceniona. Obecność behawioralnych czynników ryzyka zakażenia HIV zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego na potrzeby badania
Linia wyjściowa
Limfocyty CD4+
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Liczbę limfocytów CD4+ (komórki/mikroL) oceni się u osób z zakażeniem HIV w momencie rozpoznania
Punkt wyjściowy
HIV-RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Poziomy HIV-RNA (kopie/mL) będą oceniane u osób z zakażeniem HIV w momencie diagnozy
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castagna Antonella

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Nozza, MD, Vita-Salute San Raffaele University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET 26-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Test na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj