Fibricheck 心房颤动检测功能 (FDA-AF)
2024年6月26日 更新者：Qompium NV
Fibricheck 心房颤动检测功能 - 多中心验证研究
与参考诊断相比，评估各种智能手机设备上 FibriCheck 移动应用程序的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少22岁；
- 能够独立进行FibriCheck记录（研究人员观察）；
- 住院/门诊或咨询心脏门诊的心脏病患者，无论是否诊断出心房颤动。
排除标准：
- 拥有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器或其他植入电子设备的个人，因为这些设备会影响自然心律；
- 参加另一项临床试验的个人；
- 具有妨碍其成功进行测量的身体或医学特征的个人，例如 极度老茧（即指尖皮肤粗糙或增厚）、震颤、认知障碍、帕金森病；
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：FibriCheck 移动应用程序测量
参与者将使用 FibriCheck 移动应用程序执行一次测量，并将结果与真实情况进行比较。
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PPG 测量与参考诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FibriCheck 移动应用程序的准确性
大体时间：通过学习完成：1天
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基于参考诊断的准确性
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通过学习完成：1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FibriCheck 移动应用程序的灵敏度
大体时间：通过学习完成：1天
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基于参考诊断的灵敏度
|
通过学习完成：1天
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FibriCheck 移动应用程序的特殊性
大体时间：通过学习完成：1天
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基于参考诊断的特异性
|
通过学习完成：1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月26日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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