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Capacités de détection de Fibricheck pour la fibrillation auriculaire (FDA-AF)

8 mai 2024 mis à jour par: Qompium NV

Capacités de détection de Fibricheck pour la fibrillation auriculaire - une étude de validation multicentrique

Évaluation de l'exactitude de l'application mobile FibriCheck sur différents appareils smartphones, par rapport au diagnostic de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
          • Dr. Heidbuchel
      • Genk, Belgique, 3600
        • Complété
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 12251
        • Complété
        • Northwestern Medicin
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11355
        • Complété
        • New York Presebyterian Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73001
        • Complété
        • OU Medicine College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans ;
  • Capable d'effectuer de manière indépendante des enregistrements FibriCheck (observés par le chercheur) ;
  • Patients en cardiologie, hospitalisés/en clinique ou consultant en clinique externe de cardiologie, avec ou sans diagnostic de fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable ou d'autres appareils électroniques implantés, car ceux-ci peuvent influencer le rythme cardiaque naturel ;
  • Les personnes inscrites à un autre essai clinique ;
  • Les personnes présentant des caractéristiques physiques ou médicales qui les empêchent de prendre une mesure avec succès, par ex. callosités extrêmes (c'est-à-dire zone rugueuse ou épaissie du bout du doigt), tremblements, troubles cognitifs, maladie de Parkinson ;
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesures de l'application mobile FibriCheck
Les participants effectueront une mesure à l'aide de l'application mobile FibriCheck et le résultat sera comparé à la vérité terrain.
Dispositif: Application mobile FibriCheck
Mesure PPG avec diagnostic de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'application mobile FibriCheck
Délai: Jusqu'à la fin des études : 1 jour
Précision basée sur le diagnostic de référence
Jusqu'à la fin des études : 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'application mobile FibriCheck
Délai: Jusqu'à la fin des études : 1 jour
Sensibilité basée sur le diagnostic de référence
Jusqu'à la fin des études : 1 jour
Spécificité de l'application mobile FibriCheck
Délai: Jusqu'à la fin des études : 1 jour
Spécificité basée sur le diagnostic de référence
Jusqu'à la fin des études : 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qompium NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDA-AF study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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