Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekční schopnosti Fibricheck pro fibrilaci síní (FDA-AF)

26. června 2024 aktualizováno: Qompium NV

Detekční schopnosti Fibricheck pro fibrilaci síní – multicentrická validační studie

Vyhodnocení přesnosti mobilní aplikace FibriCheck na různých chytrých zařízeních v porovnání s referenční diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 12251
        • Northwestern Medicin
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presebyterian Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73001
        • OU Medicine College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let;
  • Schopné samostatně provádět záznamy FibriCheck (pozorováno výzkumníkem);
  • Kardiologičtí pacienti, hospitalizovaní/na klinikách nebo konzultující srdeční ambulanci, s diagnózou fibrilace síní nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kardiostimulátory, implantabilními kardiovertery-defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními, protože mohou ovlivnit přirozený srdeční rytmus;
  • Jednotlivci zařazení do jiné klinické studie;
  • Jedinci s fyzickými nebo zdravotními vlastnostmi, které jim brání v úspěšném provedení měření, např. extrémní kalus (tj. drsná nebo ztluštělá oblast konečku prstu kůže), třes, kognitivní porucha, Parkinsonova choroba;
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření mobilní aplikace FibriCheck
Účastníci provedou jedno měření pomocí mobilní aplikace FibriCheck a výsledek bude porovnán se základní pravdou.
Přístroj: Mobilní aplikace FibriCheck
Měření PPG s referenční diagnózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mobilní aplikace FibriCheck
Časové okno: Dokončení studia: 1 den
Přesnost na základě referenční diagnózy
Dokončení studia: 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost mobilní aplikace FibriCheck
Časové okno: Dokončení studia: 1 den
Citlivost na základě referenční diagnózy
Dokončení studia: 1 den
Specifičnost mobilní aplikace FibriCheck
Časové okno: Dokončení studia: 1 den
Specifičnost na základě referenční diagnózy
Dokončení studia: 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qompium NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDA-AF study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mobilní aplikace FibriCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit