Fibricheck észlelési képességek pitvarfibrillációhoz (FDA-AF)
2024. június 26. frissítette: Qompium NV
Fibricheck-felismerési képességek pitvarfibrillációhoz – többközpontú validációs vizsgálat
A FibriCheck mobilalkalmazás pontosságának értékelése különböző okostelefonokon, összehasonlítva a referencia diagnózissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 12251
- Northwestern Medicin
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presebyterian Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73001
- OU Medicine College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 22 éves;
- Képes FibriCheck felvételek önálló készítésére (kutató által megfigyelt);
- Kardiológiai betegek kórházban/klinikán vagy a kardiológiai ambulancián konzultálva, pitvarfibrilláció diagnózisával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozóval, beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező egyének, mivel ezek befolyásolhatják a természetes szívritmust;
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont egyének;
- Azok a személyek, akiknek fizikai vagy egészségügyi jellemzői akadályozzák őket abban, hogy sikeresen tudjanak mérést végezni, pl. extrém kallusz (azaz a bőr ujjbegyének érdes vagy megvastagodott területe), remegés, kognitív károsodás, Parkinson-kór;
- Terhes és/vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FibriCheck mobilalkalmazás mérései
A résztvevők egy mérést végeznek a FibriCheck mobilalkalmazás segítségével, és az eredményt összevetik az alapigazsággal.
|
PPG mérés referencia diagnózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FibriCheck mobilalkalmazás pontossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
Pontosság a referencia diagnózis alapján
|
A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FibriCheck mobilalkalmazás érzékenysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
Érzékenység a referencia diagnózis alapján
|
A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
|
A FibriCheck mobilalkalmazás sajátosságai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
Specifikusság a referencia diagnózis alapján
|
A tanulmányok befejezéséig: 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDA-AF study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .