Fibricheck-deteksjonsevner for atrieflimmer (FDA-AF)
26. juni 2024 oppdatert av: Qompium NV
Fibricheck-deteksjonsevner for atrieflimmer - en multisentervalideringsstudie
Evaluering av nøyaktigheten til FibriCheck Mobile Application på ulike smarttelefonenheter, sammenlignet med referansediagnosen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 12251
- Northwestern Medicin
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11355
- New York Presebyterian Queens
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73001
- OU Medicine College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 22 år gammel;
- I stand til uavhengig å utføre FibriCheck-opptak (observert av forskere);
- Kardiologiske pasienter, innlagt/klinikk eller konsulterende hjertepoliklinikk, med eller uten diagnose atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter da disse kan påvirke den naturlige hjerterytmen;
- Personer som er registrert i en annen klinisk studie;
- Personer med fysiske eller medisinske egenskaper som hindrer dem i å lykkes med en måling, f.eks. ekstrem callus (dvs. grovt eller fortykket område av hudens fingertupp), skjelving, kognitiv svekkelse, Parkinsons sykdom;
- Gravide og/eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FibriCheck Mobile Application målinger
Deltakerne vil utføre én måling ved hjelp av FibriCheck Mobile Application og resultatet vil bli sammenlignet med sannheten.
|
PPG-måling med referansediagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til FibriCheck-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
Nøyaktighet basert på referansediagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til FibriCheck-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
Sensitivitet basert på referansediagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
|
Spesifisiteten til FibriCheck-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
Spesifisitet basert på referansediagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring: 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDA-AF study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .