- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282380
Fibricheck-Erkennungsfunktionen für Vorhofflimmern (FDA-AF)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Qompium NV
Fibricheck-Erkennungsfähigkeiten bei Vorhofflimmern – eine multizentrische Validierungsstudie
Bewertung der Genauigkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung auf verschiedenen Smartphone-Geräten im Vergleich zur Referenzdiagnose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annelies Geeraerts, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-Mail: Annelies.Geeraerts@fibricheck.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Grieten, PhD
- Telefonnummer: +3211485953
- E-Mail: lars.grieten@fibricheck.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 22 Jahre alt;
- Kann selbstständig FibriCheck-Aufzeichnungen durchführen (unter Beobachtung von Forschern);
- Kardiologiepatienten, hospitalisiert/in der Klinik oder in der Herzambulanz, mit oder ohne Diagnose von Vorhofflimmern.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese den natürlichen Herzrhythmus beeinflussen können;
- Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Personen mit körperlichen oder medizinischen Merkmalen, die sie daran hindern, eine Messung erfolgreich durchzuführen, z. B. extremer Kallus (d. h. rauer oder verdickter Hautbereich an der Fingerspitze), Zittern, kognitive Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit;
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Messungen der FibriCheck Mobile-Anwendung
Die Teilnehmer führen eine Messung mit der FibriCheck Mobile-Anwendung durch und das Ergebnis wird mit der Grundwahrheit verglichen.
|
PPG-Messung mit Referenzdiagnose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Genauigkeit basierend auf der Referenzdiagnose
|
Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Sensitivität basierend auf der Referenzdiagnose
|
Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Besonderheit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Spezifität basierend auf der Referenzdiagnose
|
Bis Studienabschluss: 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDA-AF study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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