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Fibricheck-Erkennungsfunktionen für Vorhofflimmern (FDA-AF)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Qompium NV

Fibricheck-Erkennungsfähigkeiten bei Vorhofflimmern – eine multizentrische Validierungsstudie

Bewertung der Genauigkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung auf verschiedenen Smartphone-Geräten im Vergleich zur Referenzdiagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 12251
        • Northwestern Medicin
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presebyterian Queens
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73001
        • OU Medicine College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt;
  • Kann selbstständig FibriCheck-Aufzeichnungen durchführen (unter Beobachtung von Forschern);
  • Kardiologiepatienten, hospitalisiert/in der Klinik oder in der Herzambulanz, mit oder ohne Diagnose von Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese den natürlichen Herzrhythmus beeinflussen können;
  • Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Personen mit körperlichen oder medizinischen Merkmalen, die sie daran hindern, eine Messung erfolgreich durchzuführen, z. B. extremer Kallus (d. h. rauer oder verdickter Hautbereich an der Fingerspitze), Zittern, kognitive Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit;
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messungen der FibriCheck Mobile-Anwendung
Die Teilnehmer führen eine Messung mit der FibriCheck Mobile-Anwendung durch und das Ergebnis wird mit der Grundwahrheit verglichen.
Gerät: FibriCheck Mobile-Anwendung
PPG-Messung mit Referenzdiagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
Genauigkeit basierend auf der Referenzdiagnose
Bis Studienabschluss: 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
Sensitivität basierend auf der Referenzdiagnose
Bis Studienabschluss: 1 Tag
Besonderheit der FibriCheck Mobile-Anwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: 1 Tag
Spezifität basierend auf der Referenzdiagnose
Bis Studienabschluss: 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qompium NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDA-AF study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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