鼻咽癌中口干症优化 IMRT 与标准 IMRT
2024年4月28日 更新者：Gui-Qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
鼻咽癌患者口干优化调强放疗与标准调强放疗的多中心非劣随机对照Ⅲ期临床试验
这是一项针对原发诊断无远处转移的鼻咽癌（NPC）患者的多中心、非劣效性、开放标签、随机对照 III 期临床试验。
本研究旨在比较鼻咽癌患者口干优化调强放疗与标准调强放疗的区域控制、生存结果、辐射相关毒性和生活质量 (QoL)
研究概览
详细说明
口干症仍然是最常见的放射引起的毒性之一，大约 80% 至 90% 的鼻咽癌患者在 IMRT 后仍然经历不同程度的口干症。
在主要唾液腺中，腮腺最大，产生口腔唾液量的 60% 至 65%。
研究表明IMRT后口干主要取决于腮腺的照射剂量。
几十年来，从颅底开始的颈部淋巴结区域的临床靶体积（CTV）一直是鼻咽癌的标准。
因此，大多数报道中腮腺与目标体积重叠，照射剂量达到31.7 Gy至43.9 Gy。
回顾性研究表明，C1侧突是颈部CTV勾画的合适颅缘；因此，暴露于高辐射剂量的腮腺体积可以大大减少。
我们进行了这项试验，比较鼻咽癌口干优化调强放疗与标准调强放疗的结果、毒性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gui-qiong Xu, MD
- 电话号码：+8613528109888
- 邮箱：donna_shee@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan City People's Hospital
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接触：
- Gui-qiong Xu, MD
- 电话号码：+8613528109888
- 邮箱：donna_shee@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鼻咽非角化癌新组织学诊断（WHO II/III）；
- 所有性别，年龄范围18-70岁；
- ECOG评分0-1；
- 临床分期 I-IVa（AJCC/UICC 第 8 期）；
- 未接受过放疗、化疗等抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）；
- 无化疗或放疗禁忌症；
- 器官功能充足：白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L；丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶<2.5×正常值上限；血尿素氮或肌酐≤1.5×正常上限或内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 签署同意书。
排除标准：
II 级累及囊外扩展 (ECE)，和/或 II 级最大淋巴结轴径 (MAD) 大于 3cm；
-同侧颈部受累≥4个淋巴结区域；
- 放射学可疑或证实累及颅底和 C1 侧突之间的 II 级区域；
- 腮腺淋巴结和/或腮腺受累；
- 有腮腺疾病或手术史；
- 既往患有恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
优化颈部 CTV 轮廓
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颈部 CTV 轮廓从 C1 外侧突延伸
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有源比较器：控制组
标准颈部 CTV 轮廓
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颈部 CTV 轮廓从颅底延伸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域无复发生存率
大体时间：3年
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从随机分组之日到区域复发或任何死亡
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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从随机分组之日到任何死亡，在最后一次随访之日截尾无法进行随访的患者
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到远处转移或任何死亡
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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从随机化日期到局部或区域复发、远处转移或任何死亡
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3年
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急性毒性
大体时间：从治疗开始到治疗后 3 个月
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使用 CTCAE v5.0 评估
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从治疗开始到治疗后 3 个月
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局部无复发生存期
大体时间：3年
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从随机分组之日到局部复发或任何死亡
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3年
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晚期毒性
大体时间：治疗后3年
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根据放射治疗肿瘤学组标准和 CTCAE v5.0 进行评估
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治疗后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gui-qiong Xu, MD、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月23日
研究完成 (估计的)
2029年10月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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