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구강건조증에 최적화된 IMRT와 NPC의 표준 IMRT 비교

2024년 4월 28일 업데이트: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

비인두 암종 환자의 구강 건조증에 최적화된 강도 조절 방사선 요법과 표준 강도 조절 방사선 요법의 비교: 다기관 비열등 무작위 대조 제III상 임상 시험

이는 원격 전이가 없는 원발성 비인두암종(NPC) 진단 환자를 ​​대상으로 한 다기관, 비열등성, 공개 라벨, 무작위 대조 제3상 임상 시험입니다. 이 연구는 NPC 환자의 구강 건조증 최적화 강도 변조 방사선 치료와 표준 강도 변조 방사선 치료의 지역적 통제, 생존 결과, 방사선 관련 독성 및 삶의 질(QoL)을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 건조증은 가장 흔한 방사선 유발 독성 중 하나로 남아 있으며, NPC 환자의 약 80~90%가 IMRT 이후에도 다양한 정도의 구강 건조증을 경험합니다. 주요 타액선 중에서 이하선은 가장 크며 구강 타액 생산량의 60~65%를 생성합니다. 연구에 따르면 IMRT 이후 구강 건조증은 이하선의 방사선 조사량에 주로 의존하는 것으로 나타났습니다. 두개골 기저부에서 시작하는 경추 결절 부위에 대한 임상 목표 체적(CTV)은 수십 년 동안 비인두암종의 표준이었습니다. 결과적으로 이하선은 목표 부피와 겹치고 대부분의 보고서에서 조사 선량은 31.7 Gy ~ 43.9 Gy에 이릅니다. 회고적 연구에 따르면 C1의 측면 돌기는 목 CTV 묘사에 적합한 두개골 가장자리입니다. 따라서 높은 방사선량에 노출되는 이하선의 부피가 크게 줄어들 수 있습니다. 우리는 비인두 암종에서 구강 건조증에 최적화된 강도 조절 방사선 요법과 표준 강도 조절 방사선 요법의 결과, 독성 및 QoL을 비교하는 이 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

524

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비인두 비각질화 암종의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III);
  • 모든 성별은 18~70세입니다.
  • ECOG 점수 ​​0-1;
  • 임상 I-IVa기(AJCC/UICC 8차);
  • 방사선요법, 화학요법 및 기타 항종양 치료(면역요법 포함)를 받지 않았습니다.
  • 화학요법이나 방사선요법에는 금기사항이 없습니다.
  • 적절한 기관 기능: 백혈구 수 ≥ 4×109/L, 호중구 과립구 수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5×정상 상한선; 혈액요소질소 또는 크레아티닌 ≤ 1.5×정상 또는 내인성 크레아티닌 청소율의 상한 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  • 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  • ECE(피막외 확장)가 있는 레벨 II 관련 및/또는 레벨 II에서 최대 결절 축 직경(MAD)이 3cm를 초과했습니다.

    - 동측 목 침범이 있는 결절 부위가 ≥4개;

  • 두개골 기저부와 C1의 측면 돌기 사이의 레벨 II 영역에 방사선학적으로 의심되거나 확인된 침범;
  • 이하선 림프절 및/또는 이하선 침범;
  • 이하선 질환 또는 수술의 병력;
  • 이전의 악성종양 또는 기타 동반된 악성질환
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
최적화된 목 CTV 묘사
방사능: 최적화된 목 CTV
목 CTV 묘사는 C1의 측면 과정에서 확장됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
표준 목 CTV 묘사
방사능: 표준 목 CTV
목 CTV 묘사는 두개골 바닥에서 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 모든 사망까지, 추적이 불가능한 환자는 마지막 추적 날짜에 중단됨
3 년
원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
무작위 배정일부터 원격 전이 또는 사망까지
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
무작위 배정일로부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지
3 년
급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지
CTCAE v5.0으로 평가됨
치료 시작부터 치료 후 3개월까지
국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
3 년
후기 독성
기간: 치료 후 3년
방사선 치료 종양학 그룹 기준 및 CTCAE v5.0으로 평가됨
치료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

수사관

  • 수석 연구원: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSCPH-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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