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IMRT optimizada para xerostomía versus IMRT estándar en NPC

28 de abril de 2024 actualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapia de intensidad modulada optimizada con xerostomía versus radioterapia de intensidad modulada estándar en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico y no inferior

Este es un ensayo clínico de fase III, controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de no inferioridad en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC) con diagnóstico primario sin metástasis a distancia. Este estudio tiene como objetivo comparar el control regional, los resultados de supervivencia, las toxicidades relacionadas con la radiación y la calidad de vida (CdV) de la radioterapia de intensidad modulada optimizada para xerostomía versus la radioterapia de intensidad modulada estándar en pacientes con NPC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La xerostomía sigue siendo una de las toxicidades inducidas por la radiación más comunes, y aproximadamente entre el 80% y el 90% de los pacientes con NPC todavía experimentan diversos grados de xerostomía después de la IMRT. Entre las glándulas salivales principales, la glándula parótida es la más grande y produce del 60% al 65% de la producción de saliva oral. Los estudios han revelado que la xerostomía post-IMRT depende principalmente de la dosis de irradiación de las glándulas parótidas. Los volúmenes diana clínicos (CTV) para la región ganglionar cervical a partir de la base del cráneo han sido el estándar en el carcinoma nasofaríngeo durante varias décadas. En consecuencia, las glándulas parótidas se superponen con los volúmenes objetivo y la dosis de irradiación alcanza entre 31,7 Gy y 43,9 Gy en la mayoría de los informes. Estudios retrospectivos revelan que la apófisis lateral de C1 es un borde craneal adecuado para la delineación del CTV del cuello; por tanto, el volumen de las glándulas parótidas expuestas a altas dosis de radiación puede reducirse considerablemente. Realizamos este ensayo comparando los resultados, las toxicidades y la calidad de vida de la radioterapia de intensidad modulada optimizada para xerostomía versus la radioterapia de intensidad modulada estándar en el carcinoma nasofaríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

524

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gui-qiong Xu, MD
  • Número de teléfono: +8613528109888
  • Correo electrónico: donna_shee@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Gui-qiong Xu, MD
          • Número de teléfono: +8613528109888
          • Correo electrónico: donna_shee@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
  • Puntuación ECOG 0-1;
  • Estadio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
  • No haber recibido radioterapia, quimioterapia ni otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
  • Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
  • Función orgánica adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa <2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de nivel II con extensión extracapsular (ECE), y/o tenía un diámetro axial nodal máximo (MAD) mayor de 3 cm en el nivel II;

    -≥4 regiones ganglionares de afectación del cuello ipsilateral;

  • Afectación radiológicamente sospechosa o confirmada en el área del nivel II entre la base del cráneo y la apófisis lateral de C1;
  • Afectación de los ganglios linfáticos parótidos y/o de la glándula parótida;
  • Historia de enfermedad o cirugía de la parótida;
  • Malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Delineación CTV de cuello optimizada.
La delineación del CTV del cuello se extiende desde la apófisis lateral de C1.
Comparador activo: Grupo de control
Delineación CTV de cuello estándar
La delineación del CTV del cuello se extiende desde la base del cráneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Evaluado con CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
3 años
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
Evaluado con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia y el CTCAE v5.0
3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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