- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282497
IMRT optimizada para xerostomía versus IMRT estándar en NPC
28 de abril de 2024 actualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Radioterapia de intensidad modulada optimizada con xerostomía versus radioterapia de intensidad modulada estándar en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico y no inferior
Este es un ensayo clínico de fase III, controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de no inferioridad en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC) con diagnóstico primario sin metástasis a distancia.
Este estudio tiene como objetivo comparar el control regional, los resultados de supervivencia, las toxicidades relacionadas con la radiación y la calidad de vida (CdV) de la radioterapia de intensidad modulada optimizada para xerostomía versus la radioterapia de intensidad modulada estándar en pacientes con NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía sigue siendo una de las toxicidades inducidas por la radiación más comunes, y aproximadamente entre el 80% y el 90% de los pacientes con NPC todavía experimentan diversos grados de xerostomía después de la IMRT.
Entre las glándulas salivales principales, la glándula parótida es la más grande y produce del 60% al 65% de la producción de saliva oral.
Los estudios han revelado que la xerostomía post-IMRT depende principalmente de la dosis de irradiación de las glándulas parótidas.
Los volúmenes diana clínicos (CTV) para la región ganglionar cervical a partir de la base del cráneo han sido el estándar en el carcinoma nasofaríngeo durante varias décadas.
En consecuencia, las glándulas parótidas se superponen con los volúmenes objetivo y la dosis de irradiación alcanza entre 31,7 Gy y 43,9 Gy en la mayoría de los informes.
Estudios retrospectivos revelan que la apófisis lateral de C1 es un borde craneal adecuado para la delineación del CTV del cuello; por tanto, el volumen de las glándulas parótidas expuestas a altas dosis de radiación puede reducirse considerablemente.
Realizamos este ensayo comparando los resultados, las toxicidades y la calidad de vida de la radioterapia de intensidad modulada optimizada para xerostomía versus la radioterapia de intensidad modulada estándar en el carcinoma nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
524
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gui-qiong Xu, MD
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Gui-qiong Xu, MD
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
- Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
- Puntuación ECOG 0-1;
- Estadio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
- No haber recibido radioterapia, quimioterapia ni otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
- Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
- Función orgánica adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa <2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Compromiso de nivel II con extensión extracapsular (ECE), y/o tenía un diámetro axial nodal máximo (MAD) mayor de 3 cm en el nivel II;
-≥4 regiones ganglionares de afectación del cuello ipsilateral;
- Afectación radiológicamente sospechosa o confirmada en el área del nivel II entre la base del cráneo y la apófisis lateral de C1;
- Afectación de los ganglios linfáticos parótidos y/o de la glándula parótida;
- Historia de enfermedad o cirugía de la parótida;
- Malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Delineación CTV de cuello optimizada.
|
La delineación del CTV del cuello se extiende desde la apófisis lateral de C1.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Delineación CTV de cuello estándar
|
La delineación del CTV del cuello se extiende desde la base del cráneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
|
3 años
|
|
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
|
Evaluado con CTCAE v5.0
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
|
|
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
|
3 años
|
|
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
|
Evaluado con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia y el CTCAE v5.0
|
3 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- ZSCPH-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .