IMRT otimizado para xerostomia versus IMRT padrão em NPC
28 de abril de 2024 atualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um ensaio clínico multicêntrico não inferior randomizado controlado de fase III
Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) com diagnóstico primário sem metástase à distância.
Este estudo tem como objetivo comparar o controle regional, resultados de sobrevivência, toxicidades relacionadas à radiação e qualidade de vida (QV) da radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão em pacientes com NPC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia continua sendo uma das toxicidades induzidas por radiação mais comuns, e aproximadamente 80% a 90% dos pacientes com NPC ainda apresentam graus variados de xerostomia pós-IMRT.
Entre as principais glândulas salivares, a glândula parótida é a maior e produz 60% a 65% da produção de saliva oral.
Estudos revelaram que a xerostomia pós-IMRT depende principalmente da dose de irradiação das glândulas parótidas.
Os volumes-alvo clínicos (CTV) para a região nodal cervical a partir da base do crânio têm sido o padrão no carcinoma nasofaríngeo há várias décadas.
Consequentemente, as glândulas parótidas se sobrepõem aos volumes alvo e a dose de irradiação atinge 31,7 Gy a 43,9 Gy na maioria dos relatos.
Estudos retrospectivos revelam que o processo lateral de C1 é uma borda craniana adequada para o delineamento do CTV no pescoço; portanto, o volume das glândulas parótidas expostas a altas doses de radiação pode ser bastante reduzido.
conduzimos este estudo comparando resultados, toxicidades e qualidade de vida da radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão no carcinoma nasofaríngeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
524
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gui-qiong Xu, MD
- Número de telefone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contato:
- Gui-qiong Xu, MD
- Número de telefone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico recente de carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (OMS II/III);
- Todos os sexos, de 18 a 70 anos;
- Pontuação ECOG 0-1;
- Estádio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
- Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos antitumorais (incluindo imunoterapia);
- Sem contraindicações para quimioterapia ou radioterapia;
- Função orgânica adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase <2,5×limite superior do normal; nitrogênio ureico ou creatinina no sangue ≤ 1,5×limite superior da depuração de creatinina normal ou endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
Envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou diâmetro axial nodal máximo (MAD) maior que 3cm no nível II;
-≥4 regiões nodais de envolvimento cervical ipsilateral;
- Envolvimento radiologicamente suspeito ou confirmado em área de nível II entre a base do crânio e o processo lateral de C1;
- Envolvimento de linfonodo parotídeo e/ou glândula parótida;
- História de doença ou cirurgia de parótida;
- Malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
delineamento CTV de pescoço otimizado
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o delineamento do pescoço CTV se estende do processo lateral de C1
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Comparador Ativo: Grupo de controle
delineamento CTV de pescoço padrão
|
o delineamento do CTV no pescoço se estende da base do crânio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência regional
Prazo: 3 anos
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Desde a data da randomização até a recorrência regional ou qualquer morte
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até qualquer óbito, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até metástase distante ou qualquer morte
|
3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Desde a data de randomização até recorrência local ou regional, metástase à distância ou qualquer morte
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3 anos
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Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Avaliado com CTCAE v5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
|
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Sobrevivência livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
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Desde a data da randomização até a recorrência local ou qualquer morte
|
3 anos
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Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos após o tratamento
|
Avaliado com critérios do Radiation Therapy Oncology Group e CTCAE v5.0
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3 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- ZSCPH-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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