- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06282497
Xerostomia-optimerad IMRT kontra standard IMRT i NPC
28 april 2024 uppdaterad av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Xerostomi-optimerad intensitetsmodulerad strålbehandling kontra standard intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med nasofarynxkarcinom: en multicenter icke-sämre randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie
Detta är en multicenter, non-inferiority, öppen, randomiserad kontrollerad fas III klinisk prövning på primärt diagnostiserade nasofarynxkarcinom (NPC) patienter utan fjärrmetastaser.
Denna studie syftar till att jämföra den regionala kontrollen, överlevnadsresultat, strålningsrelaterade toxiciteter och livskvalitet (QoL) för xerostomioptimerad intensitetsmodulerad strålbehandling jämfört med standard intensitetsmodulerad strålbehandling hos NPC-patienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xerostomi är fortfarande en av de vanligaste strålningsinducerade toxiciteterna, och cirka 80 % till 90 % av NPC-patienterna upplever fortfarande olika grader av xerostomi efter IMRT.
Bland de stora spottkörtlarna är öreskörteln den största och producerar 60 % till 65 % av den orala salivproduktionen.
Studier har visat att xerostomi efter IMRT huvudsakligen är beroende av bestrålningsdosen av öreskörteln.
Kliniska målvolymer (CTV) för den cervikala nodalregionen med början från skallbasen har varit standarden i nasofarynxkarcinom i flera decennier.
Följaktligen överlappar parotiskörtlarna målvolymerna och bestrålningsdosen når 31,7 Gy till 43,9 Gy i de flesta rapporter.
Retrospektiva studier visar att den laterala processen av C1 är en lämplig kranial kant för hals-CTV-avgränsning; därför kan volymen av öreskärlskörtlarna som utsätts för höga stråldoser reduceras kraftigt.
vi genomförde denna studie där vi jämförde resultat, toxicitet och livskvalitet för xerostomioptimerad intensitetsmodulerad strålbehandling mot standard intensitetsmodulerad strålbehandling vid nasofarynxkarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
524
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gui-qiong Xu, MD
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-post: donna_shee@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekrytering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Gui-qiong Xu, MD
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-post: donna_shee@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnos av nasofaryngealt icke-keratiniserande karcinom (WHO II/III);
- Alla kön, sträcker sig från 18-70 år gamla;
- ECOG-resultat 0-1;
- Kliniskt stadium I-IVa (AJCC/UICC 8:e);
- Ej fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi);
- Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling;
- Tillräcklig organfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, antal trombocyter ≥ 100×109/L; alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5×övre normalgräns; blodureakväve eller kreatinin ≤ 1,5×övre gräns för normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Skriv under samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
Nivå II involvering med extrakapsulär förlängning (ECE), och/eller hade en maximal nodal axiell diameter (MAD) på mer än 3 cm i nivå II;
-≥4 nodalregioner med ipsilateral halsinblandning;
- Radiologiskt misstänkt eller bekräftad involvering i nivå II-området mellan skallbasen och den laterala processen av C1;
- Parotis lymfkörtel- och/eller öreskärlskörtelpåverkan;
- Historik av parotissjukdom eller operation;
- Tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
optimerad hals-CTV-avgränsning
|
hals-CTV-avgränsning sträcker sig från den laterala processen av C1
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
standard hals CTV avgränsning
|
hals CTV-avgränsning sträcker sig från skallbasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till regionalt återfall eller eventuellt dödsfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från randomiseringsdatum till eventuell död, med patienter som inte är tillgängliga för uppföljning censurerade vid datumet för senaste uppföljning
|
3 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från randomiseringsdatum till fjärrmetastasering eller eventuell död
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller något dödsfall
|
3 år
|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
Bedömd med CTCAE v5.0
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från datum för randomisering till lokalt återfall eller eventuellt dödsfall
|
3 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år efter behandling
|
Bedömd med strålterapionkologigruppens kriterier och CTCAE v5.0
|
3 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
23 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelsjukdomar
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Xerostomi
Andra studie-ID-nummer
- ZSCPH-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .