Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xerostomia-optimerad IMRT kontra standard IMRT i NPC

28 april 2024 uppdaterad av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomi-optimerad intensitetsmodulerad strålbehandling kontra standard intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med nasofarynxkarcinom: en multicenter icke-sämre randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie

Detta är en multicenter, non-inferiority, öppen, randomiserad kontrollerad fas III klinisk prövning på primärt diagnostiserade nasofarynxkarcinom (NPC) patienter utan fjärrmetastaser. Denna studie syftar till att jämföra den regionala kontrollen, överlevnadsresultat, strålningsrelaterade toxiciteter och livskvalitet (QoL) för xerostomioptimerad intensitetsmodulerad strålbehandling jämfört med standard intensitetsmodulerad strålbehandling hos NPC-patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Xerostomi är fortfarande en av de vanligaste strålningsinducerade toxiciteterna, och cirka 80 % till 90 % av NPC-patienterna upplever fortfarande olika grader av xerostomi efter IMRT. Bland de stora spottkörtlarna är öreskörteln den största och producerar 60 % till 65 % av den orala salivproduktionen. Studier har visat att xerostomi efter IMRT huvudsakligen är beroende av bestrålningsdosen av öreskörteln. Kliniska målvolymer (CTV) för den cervikala nodalregionen med början från skallbasen har varit standarden i nasofarynxkarcinom i flera decennier. Följaktligen överlappar parotiskörtlarna målvolymerna och bestrålningsdosen når 31,7 Gy till 43,9 Gy i de flesta rapporter. Retrospektiva studier visar att den laterala processen av C1 är en lämplig kranial kant för hals-CTV-avgränsning; därför kan volymen av öreskärlskörtlarna som utsätts för höga stråldoser reduceras kraftigt. vi genomförde denna studie där vi jämförde resultat, toxicitet och livskvalitet för xerostomioptimerad intensitetsmodulerad strålbehandling mot standard intensitetsmodulerad strålbehandling vid nasofarynxkarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnos av nasofaryngealt icke-keratiniserande karcinom (WHO II/III);
  • Alla kön, sträcker sig från 18-70 år gamla;
  • ECOG-resultat 0-1;
  • Kliniskt stadium I-IVa (AJCC/UICC 8:e);
  • Ej fått strålbehandling, kemoterapi och annan antitumörbehandling (inklusive immunterapi);
  • Inga kontraindikationer mot kemoterapi eller strålbehandling;
  • Tillräcklig organfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L, antal neutrofila granulocyter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, antal trombocyter ≥ 100×109/L; alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5×övre normalgräns; blodureakväve eller kreatinin ≤ 1,5×övre gräns för normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Skriv under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Nivå II involvering med extrakapsulär förlängning (ECE), och/eller hade en maximal nodal axiell diameter (MAD) på mer än 3 cm i nivå II;

    -≥4 nodalregioner med ipsilateral halsinblandning;

  • Radiologiskt misstänkt eller bekräftad involvering i nivå II-området mellan skallbasen och den laterala processen av C1;
  • Parotis lymfkörtel- och/eller öreskärlskörtelpåverkan;
  • Historik av parotissjukdom eller operation;
  • Tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
optimerad hals-CTV-avgränsning
hals-CTV-avgränsning sträcker sig från den laterala processen av C1
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
standard hals CTV avgränsning
hals CTV-avgränsning sträcker sig från skallbasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för randomisering till regionalt återfall eller eventuellt dödsfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Från randomiseringsdatum till eventuell död, med patienter som inte är tillgängliga för uppföljning censurerade vid datumet för senaste uppföljning
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från randomiseringsdatum till fjärrmetastasering eller eventuell död
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för randomisering till lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller något dödsfall
3 år
Akuta toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Bedömd med CTCAE v5.0
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för randomisering till lokalt återfall eller eventuellt dödsfall
3 år
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år efter behandling
Bedömd med strålterapionkologigruppens kriterier och CTCAE v5.0
3 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera