Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xerostomia-optimalisert IMRT versus standard IMRT i NPC

28. april 2024 oppdatert av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomi-optimalisert intensitetsmodulert strålebehandling versus standard intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med nasofarynxkarsinom: en multisenter ikke-inferior randomisert kontrollert fase III klinisk studie

Dette er en multisenter, non-inferioritet, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie i primært diagnostisert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter uten fjernmetastaser. Denne studien tar sikte på å sammenligne regional kontroll, overlevelsesresultater, strålingsrelaterte toksisiteter og livskvalitet (QoL) av xerostomi-optimalisert intensitetsmodulert strålebehandling versus standard intensitetsmodulert strålebehandling hos NPC-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerostomi er fortsatt en av de vanligste strålingsinduserte toksisitetene, og omtrent 80 % til 90 % av NPC-pasienter opplever fortsatt varierende grad av xerostomi etter IMRT. Blant de store spyttkjertlene er ørespyttkjertelen den største og produserer 60 % til 65 % av den orale spyttproduksjonen. Studier har avdekket at xerostomi post-IMRT hovedsakelig er avhengig av bestrålingsdosen av parotiskjertlene. Kliniske målvolumer (CTV) for den cervikale nodalregionen med utgangspunkt i hodeskallebasen har vært standard i nasofaryngealt karsinom i flere tiår. Følgelig overlapper parotidkjertlene med målvolumene, og bestrålingsdosen når 31,7 Gy til 43,9 Gy i de fleste rapporter. Retrospektive studier avslører at den laterale prosessen til C1 er en passende kraniekant for nakke-CTV-avgrensning; derfor kan volumet av ørespyttkjertlene som utsettes for høye stråledoser reduseres kraftig. vi gjennomførte denne studien som sammenlignet resultater, toksisiteter og livskvalitet for xerostomi-optimalisert intensitetsmodulert strålebehandling versus standard intensitetsmodulert strålebehandling ved nasofaryngeal karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (WHO II/III);
  • Alle kjønn, spenner fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen antitumorbehandling (inkludert immunterapi);
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L, antall blodplater ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrense; blod urea nitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grense for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nivå II involvering med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE), og/eller hadde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mer enn 3 cm i nivå II;

    -≥4 nodale regioner med ipsilateral nakkepåvirkning;

  • Radiologisk mistenkelig eller bekreftet involvering i nivå II-området mellom hodeskallebasen og den laterale prosessen til C1;
  • Involvering av parotis lymfeknute og/eller parotis kjertel;
  • Historie om parotissykdom eller kirurgi;
  • Tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
optimalisert hals CTV avgrensning
Stråling: Optimalisert hals CTV
hals-CTV-avgrensning strekker seg fra den laterale prosessen til C1
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standard hals-CTV-avgrensning
Stråling: standard hals CTV
hals-CTV-avgrensning strekker seg fra hodeskallebasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til ethvert dødsfall, med pasienter utilgjengelige for oppfølging sensurert på datoen for siste oppfølging
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Vurdert med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert med stråleterapionkologigruppens kriterier og CTCAE v5.0
3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSCPH-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere