Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voor Xerostomie geoptimaliseerde IMRT versus standaard IMRT in NPC

28 april 2024 bijgewerkt door: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomie-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij nasofarynxcarcinoompatiënten: een multicenter niet-inferieur gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek

Dit is een multicenter, non-inferioriteit, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie bij primair gediagnosticeerde patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zonder metastasen op afstand. Deze studie heeft tot doel de regionale controle, overlevingsresultaten, stralingsgerelateerde toxiciteiten en kwaliteit van leven (QoL) van xerostomie-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie te vergelijken met standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij NPC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie blijft een van de meest voorkomende door straling geïnduceerde toxiciteiten, en ongeveer 80% tot 90% van de NPC-patiënten ervaart na IMRT nog steeds verschillende gradaties van xerostomie. Van de belangrijkste speekselklieren is de parotisklier de grootste en produceert 60% tot 65% van de orale speekselproductie. Uit onderzoek is gebleken dat xerostomie na IMRT voornamelijk afhankelijk is van de bestralingsdosis van de parotisklieren. Klinische doelvolumes (CTV) voor het cervicale knooppuntengebied, beginnend bij de schedelbasis, zijn al tientallen jaren de standaard bij nasofarynxcarcinoom. Als gevolg hiervan overlappen de parotisklieren de doelvolumes en bedraagt ​​de bestralingsdosis in de meeste rapporten 31,7 Gy tot 43,9 Gy. Uit retrospectief onderzoek blijkt dat het laterale proces van C1 een geschikte schedelrand is voor CTV-afbakening van de nek; daarom kan het volume van de parotisklieren die worden blootgesteld aan hoge stralingsdoses aanzienlijk worden verminderd. We hebben deze studie uitgevoerd waarbij de uitkomsten, toxiciteiten en kwaliteit van leven van xerostomie-geoptimaliseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie werden vergeleken met standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij nasofarynxcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofarynx niet-keratiniserend carcinoom (WHO II/III);
  • Alle geslachten, variërend van 18-70 jaar oud;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisch stadium I-IVa (AJCC/UICC 8e);
  • Geen radiotherapie, chemotherapie en andere antitumorbehandelingen (inclusief immunotherapie) ontvangen;
  • Geen contra-indicaties voor chemotherapie of radiotherapie;
  • Adequate orgaanfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 4×109/l, aantal neutrofiele granulocyten ≥ 1,5×109/l, hemoglobine ≥ 90g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5×bovengrens van normaal; bloedureumstikstof of creatinine ≤ 1,5×bovengrens van normale of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Niveau II-betrokkenheid met extracapsulaire extensie (ECE), en/of had een maximale axiale diameter van de knoop (MAD) van meer dan 3 cm in niveau II;

    -≥4 knooppuntgebieden met betrokkenheid van de ipsilaterale nek;

  • Radiologisch verdachte of bevestigde betrokkenheid in het niveau II-gebied tussen de schedelbasis en het laterale proces van C1;
  • Betrokkenheid van de parotislymfeklier en/of parotisklier;
  • Geschiedenis van parotisziekte of operatie;
  • Eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
geoptimaliseerde nek-CTV-afbakening
Straling: Geoptimaliseerde nek-CTV
nek-CTV-afbakening strekt zich uit vanaf het laterale proces van C1
Actieve vergelijker: Controlegroep
standaard CTV-afbakening van de nek
Straling: standaard nek-CTV
De CTV-afbakening van de nek strekt zich uit vanaf de schedelbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot regionaal recidief of overlijden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot elk overlijden, waarbij patiënten niet beschikbaar zijn voor follow-up gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Van de datum van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal of regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden
3 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Beoordeeld met CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Lokale herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden
3 jaar
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met de criteria van de Radiation Therapy Oncology Group en de CTCAE v5.0
3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSCPH-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren