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IMRT optimisé pour la xérostomie par rapport à l'IMRT standard dans NPC

28 avril 2024 mis à jour par: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radiothérapie à modulation d'intensité optimisée par xérostomie par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité standard chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé : un essai clinique de phase III contrôlé randomisé multicentrique non inférieur

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, de non-infériorité, ouvert et contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) diagnostiqué primairement sans métastases à distance. Cette étude vise à comparer le contrôle régional, les résultats de survie, les toxicités liées aux rayonnements et la qualité de vie (QoL) de la radiothérapie à intensité modulée optimisée par la xérostomie par rapport à la radiothérapie à intensité modulée standard chez les patients NPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérostomie reste l'une des toxicités radio-induites les plus courantes, et environ 80 à 90 % des patients NPC présentent encore divers degrés de xérostomie après l'IMRT. Parmi les principales glandes salivaires, la glande parotide est la plus grosse et produit 60 à 65 % de la production de salive orale. Des études ont révélé que la xérostomie post-IMRT dépend principalement de la dose d'irradiation des glandes parotides. Les volumes cibles cliniques (CTV) pour la région nodale cervicale à partir de la base du crâne sont la norme dans le carcinome nasopharyngé depuis plusieurs décennies. Par conséquent, les glandes parotides chevauchent les volumes cibles et la dose d'irradiation atteint 31,7 Gy à 43,9 Gy dans la plupart des rapports. Des études rétrospectives révèlent que le processus latéral de C1 constitue un bord crânien approprié pour la délimitation du cou CTV ; par conséquent, le volume des glandes parotides exposées à de fortes doses de rayonnement peut être considérablement réduit. nous avons mené cet essai comparant les résultats, les toxicités et la qualité de vie de la radiothérapie à intensité modulée optimisée pour la xérostomie par rapport à la radiothérapie à intensité modulée standard dans le carcinome nasopharyngé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome nasopharyngé non kératinisant (OMS II/III) ;
  • Tous les sexes, âgés de 18 à 70 ans ;
  • score ECOG 0-1 ;
  • Stade clinique I-IVa (AJCC/UICC 8e) ;
  • Ne pas avoir reçu de radiothérapie, de chimiothérapie et d'autres traitements antitumoraux (y compris l'immunothérapie) ;
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  • Fonctionnement adéquat des organes : nombre de globules blancs ≥ 4×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5×109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre de plaquettes ≥ 100×109/L ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 × limite supérieure de la normale ; azote uréique sanguin ou créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou endogène ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  • Signez le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de niveau II avec extension extracapsulaire (ECE), et/ou avait un diamètre axial nodal maximum (MAD) supérieur à 3 cm au niveau II ;

    -≥4 régions nodales d'atteinte homolatérale du cou ;

  • Implication radiologiquement suspecte ou confirmée dans la zone de niveau II entre la base du crâne et le processus latéral de C1 ;
  • Atteinte des ganglions lymphatiques parotidiens et/ou de la glande parotide ;
  • Antécédents de maladie parotide ou de chirurgie ;
  • Antécédents de tumeur maligne ou autre maladie maligne concomitante ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
délimitation CTV optimisée du cou
Radiation: CTV du cou optimisé
La délimitation du cou CTV s'étend à partir du processus latéral de C1
Comparateur actif: Groupe de contrôle
délimitation CTV à col standard
Radiation: CTV à col standard
la délimitation du CTV du cou s'étend de la base du crâne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive régionale
Délai: 3 années
De la date de randomisation jusqu'à la récidive régionale ou tout décès
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
De la date de randomisation à tout décès, les patients indisponibles pour le suivi étant censurés à la date du dernier suivi
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la métastase à distance ou à tout décès
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la récidive locale ou régionale, à la métastase à distance ou à tout décès
3 années
Toxicités aiguës
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Évalué avec CTCAE v5.0
Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Survie sans récidive locale
Délai: 3 années
De la date de randomisation jusqu'à la récidive locale ou tout décès
3 années
Toxicités tardives
Délai: 3 ans après le traitement
Évalué selon les critères du groupe de radiothérapie oncologie et du CTCAE v5.0
3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSCPH-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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