Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT optimalizovaná pro xerostomii versus standardní IMRT v NPC

28. dubna 2024 aktualizováno: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná pro xerostomii versus standardní radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: multicentrická non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Toto je multicentrická, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem (NPC) bez vzdálených metastáz. Tato studie si klade za cíl porovnat regionální kontrolu, výsledky přežití, radiační toxicitu a kvalitu života (QoL) xerostomie optimalizované radioterapie s modulovanou intenzitou oproti standardní radioterapii s modulovanou intenzitou u pacientů s NPC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xerostomie zůstává jednou z nejčastějších toxicit vyvolaných zářením a přibližně 80 % až 90 % pacientů s NPC stále pociťuje různé stupně xerostomie po IMRT. Mezi hlavními slinnými žlázami je příušní žláza největší a produkuje 60 % až 65 % ústní produkce slin. Studie odhalily, že xerostomie po IMRT je závislá hlavně na dávce ozáření příušních žláz. Klinické cílové objemy (CTV) pro oblast cervikálních uzlin počínaje bazí lebky jsou standardem u karcinomu nosohltanu již několik desetiletí. V důsledku toho se příušní žlázy překrývají s cílovými objemy a dávka ozáření dosahuje ve většině zpráv 31,7 Gy až 43,9 Gy. Retrospektivní studie odhalují, že laterální výběžek C1 je vhodným kraniálním okrajem pro vymezení CTV krku; proto může být objem příušních žláz vystavených vysokým dávkám záření značně snížen. provedli jsme tuto studii porovnávající výsledky, toxicity a QoL xerostomie optimalizované radioterapie s modulovanou intenzitou oproti standardní radioterapii s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Klinické stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie;
  • Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měl maximální nodální axiální průměr (MAD) větší než 3 cm na úrovni II;

    -≥4 uzlinové oblasti ipsilaterálního postižení krku;

  • Radiologicky podezřelé nebo potvrzené postižení v oblasti úrovně II mezi spodinou lební a laterálním procesem C1;
  • postižení příušní lymfatické uzliny a/nebo příušní žlázy;
  • Anamnéza onemocnění příušní žlázy nebo operace;
  • Předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
optimalizované vykreslení krku CTV
Záření: Optimalizovaný krk CTV
krční CTV vymezení sahá od laterálního výběžku C1
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní vykreslení krku CTV
Záření: standardní krk CTV
CTV vymezení krku se táhne od základny lebky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do regionální recidivy nebo jakéhokoli úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
3 roky
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
Posuzováno podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group a CTCAE v5.0
3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSCPH-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizovaný krk CTV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit