- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06282497
IMRT, оптимизированная для ксеростомии, и стандартная IMRT в NPC
28 апреля 2024 г. обновлено: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Оптимизированная для ксеростомии радиотерапия с модулированной интенсивностью по сравнению со стандартной лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с карциномой носоглотки: многоцентровое ненизкое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы, не имеющее меньшей эффективности, у пациентов с первично диагностированной карциномой носоглотки (НПК) без отдаленных метастазов.
Целью этого исследования является сравнение регионального контроля, результатов выживаемости, радиационной токсичности и качества жизни (QoL) лучевой терапии с модуляцией интенсивности, оптимизированной для ксеростомии, и стандартной лучевой терапии с модуляцией интенсивности у пациентов с NPC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксеростомия остается одним из наиболее распространенных проявлений радиационной токсичности, и примерно от 80% до 90% пациентов с НПК все еще страдают от ксеростомии различной степени после IMRT.
Среди основных слюнных желез околоушная железа является самой крупной и производит от 60% до 65% выделяемой через рот слюны.
Исследования показали, что ксеростомия после IMRT в основном зависит от дозы облучения околоушных желез.
Клинические целевые объемы (CTV) для шейной узловой области, начиная с основания черепа, были стандартом при раке носоглотки в течение нескольких десятилетий.
В результате околоушные железы перекрываются с целевыми объемами, а доза облучения в большинстве отчетов достигает от 31,7 до 43,9 Гр.
Ретроспективные исследования показывают, что латеральный отросток C1 является подходящим краниальным краем для разграничения CTV шеи; следовательно, объем околоушных желез, подвергшихся воздействию высоких доз радиации, может значительно уменьшиться.
мы провели это исследование, сравнивая результаты, токсичность и качество жизни лучевой терапии с модуляцией интенсивности, оптимизированной для ксеростомии, и стандартной лучевой терапии с модуляцией интенсивности при раке носоглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gui-qiong Xu, MD
- Номер телефона: +8613528109888
- Электронная почта: donna_shee@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Рекрутинг
- Zhongshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Gui-qiong Xu, MD
- Номер телефона: +8613528109888
- Электронная почта: donna_shee@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый гистологический диагноз неороговевающего рака носоглотки (ВОЗ II/III);
- Все полы, от 18 до 70 лет;
- оценка ECOG 0-1;
- Клиническая стадия I-IVa (AJCC/UICC 8-я);
- Не получал лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (в том числе иммунотерапию);
- Отсутствие противопоказаний к химиотерапии или лучевой терапии;
- Адекватная функция органов: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза < 2,5×верхняя граница нормы; азот мочевины крови или креатинин ≤ 1,5×верхний предел нормального или эндогенного клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
- Подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
Поражение II уровня с экстракапсулярным распространением (ECE) и/или максимальный осевой диаметр узла (MAD) более 3 см на уровне II;
-≥4 узловых областей поражения ипсилатеральной шеи;
- Рентгенологически подозрительное или подтвержденное поражение области II уровня между основанием черепа и латеральным отростком С1;
- Поражение околоушных лимфатических узлов и/или околоушных желез;
- История заболеваний околоушных желез или операций;
- Перенесенное ранее злокачественное заболевание или другое сопутствующее злокачественное заболевание;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
оптимизированное очертание CTV шеи
|
Очертания CTV шеи простираются от латерального отростка C1.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
стандартное очертание шеи CTV
|
контур шеи CTV простирается от основания черепа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
От даты рандомизации до регионального рецидива или любой смерти
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до любой смерти, при этом пациенты, недоступные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
От даты рандомизации до отдаленных метастазов или любой смерти
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
С даты рандомизации до местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов или любой смерти
|
3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
Оценено с помощью CTCAE v5.0
|
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
|
Выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
От даты рандомизации до местного рецидива или любой смерти
|
3 года
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Оценено по критериям группы лучевой терапии и онкологии и CTCAE v5.0.
|
3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования носоглотки
- Заболевания слюнных желез
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- ZSCPH-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .