- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06282497
Xerostomia-optimalizált IMRT versus standard IMRT NPC-ben
2024. február 21. frissítette: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Xerostomia-optimalizált intenzitásmodulált sugárterápia versus standard intenzitásmodulált sugárterápia orrgarat karcinómás betegekben: multicentrikus, nem inferior randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy többközpontú, nem alsóbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat primer diagnosztizált nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegeken, távoli áttét nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a xerostomia-optimalizált intenzitás-modulált sugárkezelés regionális kontrollját, túlélési kimenetelét, sugárzással összefüggő toxicitását és életminőségét (QoL) a standard intenzitásmodulált sugárkezeléssel NPC betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A xerostomia továbbra is az egyik leggyakoribb sugárzás által kiváltott toxicitás, és az NPC-betegek körülbelül 80-90%-a még mindig tapasztal különböző mértékű xerostomiát az IMRT után.
A fő nyálmirigyek közül a fültőmirigy a legnagyobb, és a szájüregi nyáltermelés 60-65%-át állítja elő.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az IMRT utáni xerostomia főként a fültőmirigyek besugárzási dózisától függ.
A nyaki csomóponti régióban a koponya alapjától kezdődően a klinikai céltérfogat (CTV) már évtizedek óta a standard nasopharyngealis carcinomában.
Következésképpen a parotis mirigyek átfedésben vannak a céltérfogatokkal, és a besugárzási dózis a legtöbb jelentésben eléri a 31,7 Gy és 43,9 Gy közötti értéket.
A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a C1 laterális folyamata megfelelő koponyaél a nyaki CTV lehatárolásához; ezért nagymértékben csökkenthető a nagy sugárdózisnak kitett fültőmirigyek térfogata.
Ezt a vizsgálatot a xerostomia-optimalizált intenzitásmodulált sugárkezelés és a standard intenzitásmodulált sugárterápia eredményeinek, toxicitásának és életminőségének összehasonlítása céljából végeztük nasopharyngealis carcinomában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
524
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gui-qiong Xu, MD
- Telefonszám: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
- Toborzás
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gui-qiong Xu, MD
- Telefonszám: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis nem keratinizáló karcinóma (WHO II/III) új szövettani diagnózisa;
- Minden nem, 18-70 éves korig;
- ECOG pontszám 0-1;
- I-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
- nem részesült sugárterápiában, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
- Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
- Megfelelő szervműködés: fehérvérsejtszám ≥ 4×109/L, neutrofil granulocitaszám ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L; alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz <2,5-szerese a normálérték felső határának; vér karbamid-nitrogén vagy kreatinin ≤ 1,5 × a normál vagy endogén kreatinin clearance felső határa ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
- Aláírja a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
II. szintű érintettség extrakapszuláris kiterjesztéssel (ECE), és/vagy a maximális csomóponti axiális átmérő (MAD) nagyobb volt, mint 3 cm a II. szinten;
-≥4 ipsilaterális nyaki érintettségű csomóponti régió;
- Radiológiailag gyanús vagy igazolt érintettség a koponyaalap és a C1 laterális folyamata közötti II. szintű területen;
- parotis nyirokcsomó és/vagy parotis mirigy érintettsége;
- parotis betegség vagy műtét anamnézisében;
- Korábbi rosszindulatú daganat vagy más egyidejű rosszindulatú betegség;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
optimalizált nyaki CTV körvonalazás
|
nyak CTV lehatárolása a C1 laterális folyamatától terjed ki
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szabványos nyaki CTV körvonalazás
|
nyak CTV körvonala a koponya alapjától nyúlik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a regionális kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától bármely halálesetig, a nyomon követésre nem elérhető betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák
|
3 év
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától a távoli áttétig vagy bármilyen halálozásig
|
3 év
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A randomizálás időpontjától a helyi vagy regionális kiújulásig, távoli áttétig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
Akut toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
|
CTCAE v5.0-val értékelve
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
|
Késői toxicitás
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
|
RTOG/EORTC-vel értékelve
|
3 évvel a kezelés után
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától a helyi kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- A nyálmirigyek betegségei
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Xerostomia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSCPH-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Optimalizált nyakú CTV
-
University Hospital, Clermont-FerrandMEDIS Laboratory; QUAPA; ENTeRiskToborzásKoraszülés | Nekrotizáló enterocolitisFranciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Southampton és más munkatársakToborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveCéltérfogat behatárolása | Korai stádiumú nasopharyngealis karcinóma | Intenzitásmodulált sugárterápiaKína
-
Nfocus NeuromedicalIsmeretlenIntrakraniális aneurizmák | Cavernous carotis sipoly | Vertebrobasilaris fistulaNémetország
-
Chongqing University Cancer HospitalToborzásOrrgarat karcinóma az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityToborzásTracheostomiaEgyesült Királyság
-
Guizhou Medical UniversityIsmeretlenRadioterápia | Nem kissejtes tüdőrák, IV. stádiumKína
-
José Mordoh, M.D., Ph.D.Befejezve
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaToborzásMegfelelés, türelmes | Megfelelés, kezelés | A nővér szerepe | Vastagbél betegség | Továbbfejlesztett helyreállítás | ERAS | Végbél betegségSpanyolország