Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xerostomia-optimalizált IMRT versus standard IMRT NPC-ben

2024. február 21. frissítette: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomia-optimalizált intenzitásmodulált sugárterápia versus standard intenzitásmodulált sugárterápia orrgarat karcinómás betegekben: multicentrikus, nem inferior randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, nem alsóbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat primer diagnosztizált nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegeken, távoli áttét nélkül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a xerostomia-optimalizált intenzitás-modulált sugárkezelés regionális kontrollját, túlélési kimenetelét, sugárzással összefüggő toxicitását és életminőségét (QoL) a standard intenzitásmodulált sugárkezeléssel NPC betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A xerostomia továbbra is az egyik leggyakoribb sugárzás által kiváltott toxicitás, és az NPC-betegek körülbelül 80-90%-a még mindig tapasztal különböző mértékű xerostomiát az IMRT után. A fő nyálmirigyek közül a fültőmirigy a legnagyobb, és a szájüregi nyáltermelés 60-65%-át állítja elő. A vizsgálatok kimutatták, hogy az IMRT utáni xerostomia főként a fültőmirigyek besugárzási dózisától függ. A nyaki csomóponti régióban a koponya alapjától kezdődően a klinikai céltérfogat (CTV) már évtizedek óta a standard nasopharyngealis carcinomában. Következésképpen a parotis mirigyek átfedésben vannak a céltérfogatokkal, és a besugárzási dózis a legtöbb jelentésben eléri a 31,7 Gy és 43,9 Gy közötti értéket. A retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a C1 laterális folyamata megfelelő koponyaél a nyaki CTV lehatárolásához; ezért nagymértékben csökkenthető a nagy sugárdózisnak kitett fültőmirigyek térfogata. Ezt a vizsgálatot a xerostomia-optimalizált intenzitásmodulált sugárkezelés és a standard intenzitásmodulált sugárterápia eredményeinek, toxicitásának és életminőségének összehasonlítása céljából végeztük nasopharyngealis carcinomában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

524

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nasopharyngealis nem keratinizáló karcinóma (WHO II/III) új szövettani diagnózisa;
  • Minden nem, 18-70 éves korig;
  • ECOG pontszám 0-1;
  • I-IVa klinikai stádium (AJCC/UICC 8.);
  • nem részesült sugárterápiában, kemoterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben (beleértve az immunterápiát is);
  • Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre;
  • Megfelelő szervműködés: fehérvérsejtszám ≥ 4×109/L, neutrofil granulocitaszám ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L; alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz <2,5-szerese a normálérték felső határának; vér karbamid-nitrogén vagy kreatinin ≤ 1,5 × a normál vagy endogén kreatinin clearance felső határa ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
  • Aláírja a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • II. szintű érintettség extrakapszuláris kiterjesztéssel (ECE), és/vagy a maximális csomóponti axiális átmérő (MAD) nagyobb volt, mint 3 cm a II. szinten;

    -≥4 ipsilaterális nyaki érintettségű csomóponti régió;

  • Radiológiailag gyanús vagy igazolt érintettség a koponyaalap és a C1 laterális folyamata közötti II. szintű területen;
  • parotis nyirokcsomó és/vagy parotis mirigy érintettsége;
  • parotis betegség vagy műtét anamnézisében;
  • Korábbi rosszindulatú daganat vagy más egyidejű rosszindulatú betegség;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
optimalizált nyaki CTV körvonalazás
nyak CTV lehatárolása a C1 laterális folyamatától terjed ki
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szabványos nyaki CTV körvonalazás
nyak CTV körvonala a koponya alapjától nyúlik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a regionális kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolás időpontjától bármely halálesetig, a nyomon követésre nem elérhető betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák
3 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolás időpontjától a távoli áttétig vagy bármilyen halálozásig
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A randomizálás időpontjától a helyi vagy regionális kiújulásig, távoli áttétig vagy bármilyen halálesetig
3 év
Akut toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
CTCAE v5.0-val értékelve
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig
Késői toxicitás
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
RTOG/EORTC-vel értékelve
3 évvel a kezelés után
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolás időpontjától a helyi kiújulásig vagy bármilyen halálesetig
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimalizált nyakú CTV

3
Iratkozz fel