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IMRT ottimizzato per xerostomia rispetto a IMRT standard in NPC

28 aprile 2024 aggiornato da: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapia con modulazione di intensità ottimizzata per xerostomia rispetto alla radioterapia con modulazione di intensità standard in pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico multicentrico non inferiore, randomizzato, controllato, di fase III

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) con diagnosi primaria senza metastasi a distanza. Questo studio mira a confrontare il controllo regionale, i risultati di sopravvivenza, le tossicità legate alle radiazioni e la qualità della vita (QoL) della radioterapia ad intensità modulata ottimizzata per xerostomia rispetto alla radioterapia ad intensità modulata standard nei pazienti con NPC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xerostomia rimane una delle tossicità indotte dalle radiazioni più comuni e circa l'80%-90% dei pazienti con NPC presenta ancora vari gradi di xerostomia post-IMRT. Tra le principali ghiandole salivari, la ghiandola parotide è la più grande e produce dal 60% al 65% della produzione di saliva orale. Gli studi hanno rivelato che la xerostomia post-IMRT dipende principalmente dalla dose di irradiazione delle ghiandole parotidi. I volumi target clinici (CTV) per la regione nodale cervicale a partire dalla base cranica sono stati lo standard nel carcinoma nasofaringeo per diversi decenni. Di conseguenza, le ghiandole parotidi si sovrappongono ai volumi target e la dose di irradiazione raggiunge da 31,7 Gy a 43,9 Gy nella maggior parte dei casi. Studi retrospettivi rivelano che il processo laterale di C1 è un bordo craniale adatto per la delineazione del CTV del collo; pertanto, il volume delle ghiandole parotidi esposte ad elevate dosi di radiazioni può essere notevolmente ridotto. Abbiamo condotto questo studio confrontando i risultati, le tossicità e la qualità della vita della radioterapia con modulazione di intensità ottimizzata per xerostomia rispetto alla radioterapia con modulazione di intensità standard nel carcinoma rinofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • Stadio clinico I-IVa (AJCC/UICC 8°);
  • Non ricevuto radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti antitumorali (inclusa l'immunoterapia);
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Funzione organica adeguata: conta dei globuli bianchi ≥ 4×109/L, conta dei granulociti neutrofili ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5×limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance normale o endogena della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o diametro assiale nodale massimo (MAD) maggiore di 3 cm nel livello II;

    -≥4 regioni nodali con coinvolgimento del collo ipsilaterale;

  • Interessamento radiologicamente sospetto o confermato nell'area di II livello tra la base cranica e il processo laterale di C1;
  • Coinvolgimento del linfonodo parotideo e/o della ghiandola parotide;
  • Storia di malattia parotide o intervento chirurgico;
  • Precedenti tumori maligni o altre patologie maligne concomitanti;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
delineazione CTV del collo ottimizzata
Radiazione: CTV del collo ottimizzato
la delineazione del CTV del collo si estende dal processo laterale di C1
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
delineazione CTV del collo standard
Radiazione: CTV a collo standard
La delineazione del CTV del collo si estende dalla base del cranio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
3 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Valutato con i criteri del gruppo oncologico di radioterapia e CTCAE v5.0
3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSCPH-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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