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NPC における口腔乾燥症に最適化された IMRT と標準的な IMRT

2024年2月21日 更新者:Gui-Qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

上咽頭癌患者における口腔乾燥症に最適化された強度変調放射線療法と標準的な強度変調放射線療法:多施設共同非劣性ランダム化対照第 III 相臨床試験

これは、遠隔転移のない初発診断上咽頭癌(NPC)患者を対象とした、多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照第III相臨床試験である。 この研究は、NPC患者における口腔乾燥症に最適化された強度変調放射線療法と標準的な強度変調放射線療法の局所制御、生存転帰、放射線関連毒性、生活の質(QoL)を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

口腔乾燥症は依然として最も一般的な放射線誘発毒性の 1 つであり、NPC 患者の約 80% ~ 90% が IMRT 後にさまざまな程度の口腔乾燥症を依然として経験しています。 主要な唾液腺の中で、耳下腺は最も大きく、口腔唾液分泌量の 60% ~ 65% を生成します。 研究により、IMRT 後の口腔乾燥症は主に耳下腺の照射線量に依存することが明らかになりました。 頭蓋底から始まる頸部結節領域の臨床目標体積(CTV)は、数十年にわたって上咽頭癌の標準となってきました。 その結果、耳下腺はターゲットボリュームと重なり、ほとんどの報告では照射線量は31.7Gyから43.9Gyに達します。 遡及的研究により、C1 の側方突起が首の CTV 描写に適した頭蓋端であることが明らかになりました。したがって、高放射線量にさらされる耳下腺の体積を大幅に減らすことができます。 私たちは、上咽頭癌における口腔乾燥症に最適化された強度変調放射線療法と標準的な強度変調放射線療法の転帰、毒性、QoLを比較するこの試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

524

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に上咽頭非角化癌と診断された(WHO II/III)。
  • 性別は問わず、18 歳から 70 歳まで。
  • ECOG スコア 0-1。
  • 臨床ステージ I-IVa (AJCC/UICC 8th)。
  • 放射線療法、化学療法、その他の抗腫瘍治療(免疫療法を含む)を受けていない。
  • 化学療法または放射線療法に対する禁忌はありません。
  • 適切な臓器機能:白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×109/L。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5×正常上限。血中尿素窒素またはクレアチニン ≤ 1.5 × 正常または内因性クレアチニン クリアランスの上限 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • レベル II の被膜外伸展 (ECE) の関与、および/またはレベル II での最大結節軸径 (MAD) が 3cm を超えていた。

    - 同側頸部病変のリンパ節領域が 4 つ以上ある。

  • 頭蓋底とC1の外側突起の間のレベルII領域における放射線学的に疑わしい、または関与が確認されている。
  • 耳下腺リンパ節および/または耳下腺の関与;
  • 耳下腺疾患または手術の病歴;
  • 過去の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
最適化された首の CTV 描写
首のCTVの描写はC1の側方突起から伸びています
アクティブコンパレータ:対照群
標準ネックCTV描写
首のCTVの輪郭は頭蓋底から伸びています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発なし生存期間
時間枠:3年
無作為化の日から地域再発または死亡まで
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
無作為化の日から任意の死亡まで、フォローアップに利用できない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました
3年
無遠隔転移生存
時間枠:3年
無作為化の日から遠隔転移または死亡まで
3年
無増悪生存
時間枠:3年
無作為化の日から、局所または局所再発、遠隔転移、または死亡まで
3年
急性毒性
時間枠:治療開始から治療後3ヶ月まで
CTCAE v5.0 で評価済み
治療開始から治療後3ヶ月まで
後期毒性
時間枠:治療後3年
RTOG/EORTCで評価
治療後3年
局所再発なし生存期間
時間枠:3年
無作為化の日から局所再発または死亡まで
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gui-qiong Xu, MD、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2026年10月23日

研究の完了 (推定)

2029年10月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最適化されたネックCTVの臨床試験

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