Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xerostomia-optimeret IMRT versus standard IMRT i NPC

28. april 2024 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med nasopharyngeal karcinom: et multicenter non-inferior randomiseret kontrolleret klinisk fase III-forsøg

Dette er et multicenter, non-inferioritet, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med primært diagnosticeret nasopharyngeal carcinom (NPC) patienter uden fjernmetastaser. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den regionale kontrol, overlevelsesresultater, strålingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet (QoL) af xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling hos NPC-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi er fortsat en af ​​de mest almindelige strålingsinducerede toksiciteter, og ca. 80 % til 90 % af NPC-patienter oplever stadig forskellige grader af xerostomi efter IMRT. Blandt de store spytkirtler er ørespytkirtlen den største og producerer 60% til 65% af den orale spytproduktion. Undersøgelser har afsløret, at xerostomi efter IMRT hovedsageligt er afhængig af bestrålingsdosis af parotiskirtlerne. Kliniske målvolumener (CTV) for den cervikale nodalregion med start fra kraniet har været standarden i nasopharyngeal carcinom i flere årtier. Følgelig overlapper parotiskirtlerne målvolumenerne, og bestrålingsdosis når 31,7 Gy til 43,9 Gy i de fleste rapporter. Retrospektive undersøgelser afslører, at den laterale proces af C1 er en passende kraniekant til hals-CTV-afgrænsning; derfor kan volumen af ​​ørespytkirtlerne, der udsættes for høje stråledoser, reduceres kraftigt. vi udførte dette forsøg, der sammenlignede resultater, toksiciteter og livskvalitet for xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling i nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose af nasopharyngealt ikke-keratiniserende karcinom (WHO II/III);
  • Alle køn, spænder fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (herunder immunterapi);
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrækkelig organfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodpladetal ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrænse; blodurinstofnitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grænse for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 3 cm i niveau II;

    -≥4 nodale regioner med ipsilateral nakkeinvolvering;

  • Radiologisk mistænkelig eller bekræftet involvering i niveau II-området mellem kraniets base og den laterale proces af C1;
  • Involvering af parotis lymfeknuder og/eller parotiskirtel;
  • Anamnese med parotis sygdom eller operation;
  • Tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
optimeret hals CTV afgrænsning
Stråling: Optimeret hals CTV
hals CTV afgrænsning strækker sig fra den laterale proces af C1
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standard hals CTV afgrænsning
Stråling: standard hals CTV
hals-CTV-afgrænsning strækker sig fra kraniets base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til ethvert dødsfald, med patienter, der ikke er tilgængelige til opfølgning, censureret på datoen for sidste opfølgning
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Vurderet med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet med stråleterapionkologigruppens kriterier og CTCAE v5.0
3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSCPH-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner