- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06282497
Xerostomia-optimeret IMRT versus standard IMRT i NPC
21. februar 2024 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med nasopharyngeal karcinom: et multicenter non-inferior randomiseret kontrolleret klinisk fase III-forsøg
Dette er et multicenter, non-inferioritet, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med primært diagnosticeret nasopharyngeal carcinom (NPC) patienter uden fjernmetastaser.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den regionale kontrol, overlevelsesresultater, strålingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet (QoL) af xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling hos NPC-patienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xerostomi er fortsat en af de mest almindelige strålingsinducerede toksiciteter, og ca. 80 % til 90 % af NPC-patienter oplever stadig forskellige grader af xerostomi efter IMRT.
Blandt de store spytkirtler er ørespytkirtlen den største og producerer 60% til 65% af den orale spytproduktion.
Undersøgelser har afsløret, at xerostomi efter IMRT hovedsageligt er afhængig af bestrålingsdosis af parotiskirtlerne.
Kliniske målvolumener (CTV) for den cervikale nodalregion med start fra kraniet har været standarden i nasopharyngeal carcinom i flere årtier.
Følgelig overlapper parotiskirtlerne målvolumenerne, og bestrålingsdosis når 31,7 Gy til 43,9 Gy i de fleste rapporter.
Retrospektive undersøgelser afslører, at den laterale proces af C1 er en passende kraniekant til hals-CTV-afgrænsning; derfor kan volumen af ørespytkirtlerne, der udsættes for høje stråledoser, reduceres kraftigt.
vi udførte dette forsøg, der sammenlignede resultater, toksiciteter og livskvalitet for xerostomi-optimeret intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard intensitetsmoduleret strålebehandling i nasopharyngeal carcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
524
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gui-qiong Xu, MD
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Gui-qiong Xu, MD
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig histologisk diagnose af nasopharyngealt ikke-keratiniserende karcinom (WHO II/III);
- Alle køn, spænder fra 18-70 år;
- ECOG-score 0-1;
- Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
- Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (herunder immunterapi);
- Ingen kontraindikationer til kemoterapi eller strålebehandling;
- Tilstrækkelig organfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodpladetal ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrænse; blodurinstofnitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grænse for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Underskriv samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
Niveau II involvering med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og/eller havde en maksimal nodal aksial diameter (MAD) på mere end 3 cm i niveau II;
-≥4 nodale regioner med ipsilateral nakkeinvolvering;
- Radiologisk mistænkelig eller bekræftet involvering i niveau II-området mellem kraniets base og den laterale proces af C1;
- Involvering af parotis lymfeknuder og/eller parotiskirtel;
- Anamnese med parotis sygdom eller operation;
- Tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
optimeret hals CTV afgrænsning
|
hals CTV afgrænsning strækker sig fra den laterale proces af C1
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standard hals CTV afgrænsning
|
hals-CTV-afgrænsning strækker sig fra kraniets base
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for randomisering til ethvert dødsfald, med patienter, der ikke er tilgængelige til opfølgning, censureret på datoen for sidste opfølgning
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
|
3 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for randomisering til lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
|
3 år
|
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
|
Vurderet med CTCAE v5.0
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
Vurderet med RTOG/EORTC
|
3 år efter behandling
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for randomisering til lokalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Spytkirtelsygdomme
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Xerostomi
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSCPH-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
Kliniske forsøg med Optimeret hals CTV
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAfgrænsning af målvolumen | Nasopharyngeal karcinom i tidligt stadium | Intensitetsmoduleret strålebehandlingKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Guizhou Medical UniversityUkendtStrålebehandling | Ikke-småcellet lungekræft, stadium IVKina
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityRekrutteringTrakeostomiDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Hubei Cancer HospitalRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Strålebehandling | Immunterapi | Lokalt avanceretKina
-
Peking University Third HospitalRekrutteringTilbagevendende endetarmskræft | 125I frøimplantation | Klinisk målvolumenKina