- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282497
Kserostomia-optimoitu IMRT versus standardi IMRT NPC:ssä
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Kserostomia-optimoitu intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna tavalliseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon nenänielun karsinoomapotilailla: monikeskus, ei-inferiorinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, non-inferiority, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus primaarisesti diagnosoitua nenänielun karsinoomaa (NPC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kserostomia-optimoidun intensiteettimoduloidun sädehoidon alueellista kontrollia, eloonjäämistuloksia, säteilyyn liittyviä toksisuutta ja elämänlaatua (QoL) NPC-potilaiden intensiteettimoduloituun sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia on edelleen yksi yleisimmistä säteilyn aiheuttamista toksisuuksista, ja noin 80–90 % NPC-potilaista kokee edelleen eriasteista kserostomiaa IMRT:n jälkeen.
Suurista sylkirauhasista korvasylkirauhanen on suurin ja tuottaa 60–65 % suun syljen erityksestä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kserostomia IMRT:n jälkeen riippuu pääasiassa korvasylkirauhasten säteilyannoksesta.
Kohdunkaulan solmualueen kliiniset kohdetilavuudet (CTV) kallon pohjasta alkaen ovat olleet standardi nenänielun karsinoomassa useiden vuosikymmenien ajan.
Tämän seurauksena korvasylkirauhaset menevät päällekkäin tavoitetilavuuksien kanssa ja säteilyannos saavuttaa 31,7 Gy - 43,9 Gy useimmissa raporteissa.
Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että C1:n lateraalinen prosessi on sopiva kallon reuna kaulan CTV:n rajaamiseen; siksi suurille säteilyannoksille alttiina olevien korvasylkirauhasten tilavuutta voidaan vähentää huomattavasti.
teimme tämän kokeen vertaamalla kserostomia-optimoidun intensiteettimoduloidun sädehoidon tuloksia, toksisuutta ja elämänlaatua nenänielun karsinooman normaaliin intensiteettimoduloituun sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
524
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gui-qiong Xu, MD
- Puhelinnumero: +8613528109888
- Sähköposti: donna_shee@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui-qiong Xu, MD
- Puhelinnumero: +8613528109888
- Sähköposti: donna_shee@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi histologinen diagnoosi nenänielun ei-keratinisoivasta karsinoomasta (WHO II/III);
- Kaikki sukupuolet, 18-70-vuotiaat;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Kliininen vaihe I-IVa (AJCC/UICC 8.);
- ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien immunoterapia);
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle tai sädehoidolle;
- Riittävä elimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/L, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja; veren ureatyppi tai kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin tai endogeenisen kreatiniinipuhdistuman yläraja ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Tason II osallistuminen kapselin ulkopuoliseen pidennykseen (ECE) ja/tai solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 3 cm tasolla II;
-≥4 solmualuetta, joissa ipsilateraalinen kaulan vaikutus;
- Radiologisesti epäilyttävä tai vahvistettu osallisuus tason II alueella kallonpohjan ja C1:n lateraalisen prosessin välillä;
- korvasylkirauhasen imusolmukkeen ja/tai korvasylkirauhasen osallistuminen;
- Aiempi korvasylkirauhasen sairaus tai leikkaus;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
optimoitu kaulan CTV-rajaus
|
kaulan CTV-rajaus ulottuu C1:n lateraalisesta prosessista
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
tavallinen kaulan CTV-piirustus
|
kaulan CTV-rajaus ulottuu kallon pohjasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä aina kuolemaan asti, jolloin potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
|
3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai kuolemaan asti
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mihin tahansa kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu Sädehoitooncology Groupin kriteereillä ja CTCAE v5.0:lla
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSCPH-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .