Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kserostomia-optimoitu IMRT versus standardi IMRT NPC:ssä

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Kserostomia-optimoitu intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna tavalliseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon nenänielun karsinoomapotilailla: monikeskus, ei-inferiorinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, non-inferiority, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus primaarisesti diagnosoitua nenänielun karsinoomaa (NPC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kserostomia-optimoidun intensiteettimoduloidun sädehoidon alueellista kontrollia, eloonjäämistuloksia, säteilyyn liittyviä toksisuutta ja elämänlaatua (QoL) NPC-potilaiden intensiteettimoduloituun sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kserostomia on edelleen yksi yleisimmistä säteilyn aiheuttamista toksisuuksista, ja noin 80–90 % NPC-potilaista kokee edelleen eriasteista kserostomiaa IMRT:n jälkeen. Suurista sylkirauhasista korvasylkirauhanen on suurin ja tuottaa 60–65 % suun syljen erityksestä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kserostomia IMRT:n jälkeen riippuu pääasiassa korvasylkirauhasten säteilyannoksesta. Kohdunkaulan solmualueen kliiniset kohdetilavuudet (CTV) kallon pohjasta alkaen ovat olleet standardi nenänielun karsinoomassa useiden vuosikymmenien ajan. Tämän seurauksena korvasylkirauhaset menevät päällekkäin tavoitetilavuuksien kanssa ja säteilyannos saavuttaa 31,7 Gy - 43,9 Gy useimmissa raporteissa. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että C1:n lateraalinen prosessi on sopiva kallon reuna kaulan CTV:n rajaamiseen; siksi suurille säteilyannoksille alttiina olevien korvasylkirauhasten tilavuutta voidaan vähentää huomattavasti. teimme tämän kokeen vertaamalla kserostomia-optimoidun intensiteettimoduloidun sädehoidon tuloksia, toksisuutta ja elämänlaatua nenänielun karsinooman normaaliin intensiteettimoduloituun sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

524

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi histologinen diagnoosi nenänielun ei-keratinisoivasta karsinoomasta (WHO II/III);
  • Kaikki sukupuolet, 18-70-vuotiaat;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • Kliininen vaihe I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien immunoterapia);
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle tai sädehoidolle;
  • Riittävä elimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/L, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja; veren ureatyppi tai kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin tai endogeenisen kreatiniinipuhdistuman yläraja ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Allekirjoita suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tason II osallistuminen kapselin ulkopuoliseen pidennykseen (ECE) ja/tai solmun aksiaalinen halkaisija (MAD) oli yli 3 cm tasolla II;

    -≥4 solmualuetta, joissa ipsilateraalinen kaulan vaikutus;

  • Radiologisesti epäilyttävä tai vahvistettu osallisuus tason II alueella kallonpohjan ja C1:n lateraalisen prosessin välillä;
  • korvasylkirauhasen imusolmukkeen ja/tai korvasylkirauhasen osallistuminen;
  • Aiempi korvasylkirauhasen sairaus tai leikkaus;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
optimoitu kaulan CTV-rajaus
kaulan CTV-rajaus ulottuu C1:n lateraalisesta prosessista
Active Comparator: Ohjausryhmä
tavallinen kaulan CTV-piirustus
kaulan CTV-rajaus ulottuu kallon pohjasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä aina kuolemaan asti, jolloin potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai kuolemaan asti
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mihin tahansa kuolemaan
3 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Sädehoitooncology Groupin kriteereillä ja CTCAE v5.0:lla
3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa