Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT zoptymalizowany pod kątem kserostomii w porównaniu ze standardowym IMRT w NPC

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapia z modulowaną intensywnością zoptymalizowana pod kątem kserostomii w porównaniu ze standardową radioterapią z modulowaną intensywnością u pacjentów z rakiem nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy typu „nie gorszego”

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy typu „nie gorszej jakości” z udziałem pacjentów z pierwotnie zdiagnozowanym rakiem nosogardzieli (NPC) bez przerzutów odległych. Celem tego badania jest porównanie kontroli regionalnej, wyników przeżycia, toksyczności związanej z promieniowaniem i jakości życia (QoL) radioterapii z modulacją intensywności zoptymalizowanej pod kątem kserostomii ze standardową radioterapią z modulacją intensywności u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kserostomia pozostaje jedną z najczęstszych toksyczności wywołanych promieniowaniem, a u około 80% do 90% pacjentów z NPC nadal występuje kserostomia w różnym stopniu po IMRT. Spośród głównych gruczołów ślinowych, ślinianka przyuszna jest największa i wytwarza od 60% do 65% wydzielanej śliny z jamy ustnej. Badania wykazały, że kserostomia po IMRT zależy głównie od dawki napromieniania ślinianek przyusznych. Kliniczne objętości docelowe (CTV) dla obszaru węzłów szyjnych, począwszy od podstawy czaszki, są od kilkudziesięciu lat standardem w leczeniu raka nosogardzieli. W efekcie w większości raportów ślinianki przyuszne pokrywają się z docelowymi objętościami, a dawka napromieniowania sięga od 31,7 Gy do 43,9 Gy. Badania retrospektywne ujawniają, że wyrostek boczny C1 jest odpowiednią krawędzią czaszki do wyznaczania CTV szyi; w związku z tym objętość ślinianek przyusznych narażonych na wysokie dawki promieniowania można znacznie zmniejszyć. przeprowadziliśmy to badanie porównujące wyniki, toksyczność i jakość życia zoptymalizowanej pod kątem kserostomii radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu ze standardową radioterapią z modulacją intensywności w leczeniu raka nosogardzieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana histologicznie nierogowaciwy rak nosowo-gardłowy (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Stopień kliniczny I-IVa (AJCC/UICC 8);
  • Niepoddano radioterapii, chemioterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym immunoterapii);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii i radioterapii;
  • Prawidłowa czynność narządów: liczba białych krwinek ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 90g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5×górna granica normy; azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ≤ 1,5×górna granica prawidłowego lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień II z zajęciem pozatorebkowym (ECE) i/lub maksymalna średnica osiowa węzła (MAD) większa niż 3 cm na poziomie II;

    -≥4 obszary węzłowe zajęte po tej samej stronie szyi;

  • Radiologicznie podejrzane lub potwierdzone zajęcie obszaru II stopnia pomiędzy podstawą czaszki a wyrostkiem bocznym C1;
  • Zajęcie węzła chłonnego przyusznego i/lub ślinianki przyusznej;
  • Historia choroby ślinianek przyusznych lub operacji;
  • przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
zoptymalizowane wytyczenie CTV szyi
Promieniowanie: Zoptymalizowany CTV szyi
wytyczenie CTV szyi rozciąga się od wyrostka bocznego C1
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowe wytyczenie CTV szyi
Promieniowanie: standardowa szyjka CTV
szyja, zarys CTV rozciąga się od podstawy czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów regionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy regionalnej lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do dowolnego zgonu, z pacjentami niedostępnymi do obserwacji ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do odległych przerzutów lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub regionalnej, odległych przerzutów lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Ocenione zgodnie z kryteriami Grupy Radioterapii Onkologicznej i CTCAE v5.0
3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSCPH-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoptymalizowany CTV szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj