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Xerostomie-optimierte IMRT versus Standard-IMRT bei NPC

28. April 2024 aktualisiert von: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomie-optimierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit primär diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Fernmetastasen. Diese Studie zielt darauf ab, die regionale Kontrolle, die Überlebensergebnisse, die strahlenbedingten Toxizitäten und die Lebensqualität (QoL) einer Xerostomie-optimierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei NPC-Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie bleibt eine der häufigsten strahleninduzierten Toxizitäten, und etwa 80 bis 90 % der NPC-Patienten leiden nach IMRT immer noch an Xerostomie in unterschiedlichem Ausmaß. Unter den großen Speicheldrüsen ist die Ohrspeicheldrüse die größte und produziert 60 bis 65 % der oralen Speichelproduktion. Studien haben gezeigt, dass die Xerostomie nach IMRT hauptsächlich von der Strahlendosis der Ohrspeicheldrüse abhängt. Klinische Zielvolumina (CTV) für die Halsknotenregion ausgehend von der Schädelbasis sind seit mehreren Jahrzehnten der Standard beim Nasopharynxkarzinom. Folglich überlappen die Ohrspeicheldrüsen die Zielvolumina und die Bestrahlungsdosis erreicht in den meisten Berichten 31,7 Gy bis 43,9 Gy. Retrospektive Studien zeigen, dass der laterale Prozess von C1 eine geeignete kraniale Kante für die Abgrenzung des Hals-CTV ist; Daher kann das Volumen der Ohrspeicheldrüsen, die hohen Strahlendosen ausgesetzt sind, stark reduziert werden. Wir führten diese Studie durch und verglichen Ergebnisse, Toxizitäten und Lebensqualität einer Xerostomie-optimierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit einer standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose eines nicht keratinisierenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
  • Alle Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Klinisches Stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
  • Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Angemessene Organfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4×109/L, Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1,5×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der Stufe II mit extrakapsulärer Ausdehnung (ECE) und/oder ein maximaler axialer Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 3 cm in Stufe II;

    -≥4 Knotenregionen mit ipsilateraler Halsbeteiligung;

  • Radiologisch verdächtige oder bestätigte Beteiligung im Bereich der Stufe II zwischen der Schädelbasis und dem lateralen Prozess von C1;
  • Befall der Parotislymphknoten und/oder der Ohrspeicheldrüse;
  • Vorgeschichte einer Ohrspeicheldrüsenerkrankung oder einer Operation;
  • Vorherige bösartige Erkrankung oder andere bösartige Begleiterkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
optimierte Hals-CTV-Abgrenzung
Strahlung: Optimiertes Hals-CTV
Die Hals-CTV-Abgrenzung erstreckt sich vom lateralen Prozess von C1
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-CTV-Halsabgrenzung
Strahlung: Standardhals-CTV
Die CTV-Abgrenzung des Halses erstreckt sich von der Schädelbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum regionalen Wiederauftreten oder etwaigen Todesfall
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge nicht für die Nachsorge verfügbar sind, zensiert werden
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zu lokalen oder regionalen Rezidiven, Fernmetastasen oder Todesfällen
3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit CTCAE v5.0
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder etwaigen Tod
3 Jahre
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group und des CTCAE v5.0
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSCPH-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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