埃拉瓦环素联合治疗 MRAB
2024年2月21日 更新者：Hui Zhang，PhD、Fujian Medical University Union Hospital
埃拉瓦环素联合治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺炎的有效性和安全性研究
这项观察性研究的目的是了解埃拉瓦环素联合治疗多重耐药高曼不动杆菌肺炎的情况。 主要问题是评估有效性和安全性。
参与者将被给予埃拉瓦环素和多粘菌素，或研究者认为合适的其他抗生素。 临床试验期间，将监测参与者的血液药物浓度和ELF（上皮衬里液）中的药物浓度。同时评估临床有效率和微生物清除率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Zhang, PhD
- 电话号码：+86 130 1572 3860
- 邮箱：xhzh@fjmu.edu.cn
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
-
接触：
- Hui Zhang, Phd
- 电话号码：13015723860
- 邮箱：xhzh@fjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究计划纳入2024年1月至2024年4月在福建医科大学协和医院重症医学科就诊的诊断为CRAB肺炎的患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 符合中华医学会呼吸分会规定的肺炎诊断标准。
- CRAB被鉴定为优势病原菌，药敏试验表明埃拉瓦环素对该菌株敏感；
- 预计接受埃拉瓦环素治疗 ≥4 天的患者；
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期；
- 并发颅内感染、尿路感染或血行感染；
- 处于垂死状态的个人；
- 研究者认为存在任何病史、现况、治疗、实验室异常或其他可能影响试验结果、中断试验过程（或受试者无法完成所有试验要求、手术和访视）或增加试验结果的情况受试者使用实验药物的风险。 患有绝症或有证据表明患有立即危及生命的疾病的患者被排除在外；
- 对四环素或研究药物制剂中的任何赋形剂有过敏反应史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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埃拉维环组合
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埃拉瓦环素的推荐剂量和给药方法按说明书进行：1mg/kg静脉给药，每12小时一次。
静脉输注时间约为60分钟。
对于严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者，第一天每12小时给药1mg/kg，第二天起每24小时给药1mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效率
大体时间：28天
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完成治疗，并满足以下标准之一即可视为临床缓解： 1. 患者氧合指数稳定或改善； 2. SOFA评分<3的患者保持不变或下降，SOFA评分≥3的患者下降至少30%； 3、体温正常3天以上； 4.肺部影像学改善；五、感染指标连续3天呈持续下降趋势
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物清除率
大体时间：14天内
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治疗结束时的微生物清除率
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14天内
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28天内全因死亡率
大体时间：28天
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28天内全因死亡率
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28天
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“不良事件发生率
大体时间：28天
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根据 CTC-AE 的安全数据
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Zhang, PhD、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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