Eravaciklin kombinációs terápia az MRAB-hoz
2024. február 21. frissítette: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Az Eravaciklin kombinációs terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata több gyógyszerrel szemben rezisztens Acinetobacter Baumannii Pneumonia esetén
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az eravaciklin kombinációs terápia megismerése a multirezisztens acinetobacter gaumannii tüdőgyulladásban. A fő kérdés a hatékonyság és a biztonság értékelése.
A résztvevők Eravaciklint és Polimixint, vagy más olyan antibiotikumot kapnak, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítélt. A klinikai vizsgálat során a résztvevőket ellenőrizni fogják a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk és a gyógyszerkoncentrációk tekintetében az ELF-ben (Epithelial Lining Fluid).A klinikai hatékonysági ráta és a mikrobiológiai clearance aránya egyidejűleg kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Zhang, PhD
- Telefonszám: +86 130 1572 3860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhang, Phd
- Telefonszám: 13015723860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan CRAB tüdőgyulladással diagnosztizált betegek bevonását tervezi, akik 2024 januárja és 2024 áprilisa között a Fujian Medical University Union Hospital Intenzív Terápiás Osztályán fordulnak orvoshoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- Megfelel a tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kínai Orvosi Szövetség Légzőrendszeri Szakága határoz meg.
- A CRAB azonosított vagy túlnyomó patogén baktérium, és a gyógyszerérzékenységi teszt azt jelzi, hogy az Eravaciklin érzékeny a törzzsel szemben;
- Azok a betegek, akik várhatóan legalább 4 napig kapnak Eravaciklint;
- A tájékozott hozzájárulást már aláírta
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Egyidejű intrakraniális fertőzés, húgyúti fertőzés vagy véráram fertőzés;
- Haldokló állapotban lévő egyének;
- A vizsgáló úgy véli, hogy van olyan kórtörténet, jelenlegi állapot, kezelés, laboratóriumi eltérések vagy egyéb körülmények, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, megszakíthatják a vizsgálati folyamatot (vagy az alany képtelen teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, műveletet és látogatást), vagy növelhetik a vizsgálati eredményeket. az alany kockázatát a kísérleti gyógyszerrel. A terminális betegségben szenvedő vagy azonnali életveszélyes betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő tetraciklinekre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely segédanyagára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eravacyline kombináció
|
Eravaciklin a javasolt adagban és beadási módban az utasítások szerint: 1 mg/ttkg intravénás beadás, 12 óránként.
Az intravénás infúzió időtartama körülbelül 60 perc.
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknek az első napon 12 óránként 1 mg/ttkg-ot kell beadni, majd a második naptól kezdve 24 óránként 1 mg/kg-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszadási arány
Időkeret: 28 nap
|
Fejezze be a kezelést, és teljesítse az alábbi kritériumok egyikét, hogy klinikai válaszreakciónak minősüljön: 1. A páciens oxigénellátási indexe stabil vagy javult; 2. A <3 SOFA-pontszámú betegek változatlanok maradnak vagy csökkennek, a 3-as SOFA-pontszámú betegek pedig legalább 30%-kal csökkennek; 3. Normál testhőmérséklet több mint 3 napig; 4. A pulmonalis képalkotás javítása; 5. A fertőzési mutatók 3 egymást követő napon folyamatosan csökkenő tendenciát mutatnak
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai kiürülési sebesség
Időkeret: 14 napon belül
|
A mikrobiológiai kiürülési arány a kezelés végén
|
14 napon belül
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány 28 napon belül
|
28 nap
|
|
"A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 28 nap
|
biztonsági adatok a CTC-AE szerint
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KY242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .